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本文結(jié)合《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》從另外一個維度，通過變更分類的界定、研究驗(yàn)證工作兩個方面對制劑處方中的輔料變更進(jìn)行了解讀，同時詳細(xì)說明了需要重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)，以幫助相關(guān)單位更好地理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。

2022/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》從另外一個維度，通過變更分類的界定、研究驗(yàn)證工作兩個方面，對制劑生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)批量、包裝材料和容器的變更進(jìn)行了解讀，同時說明了需要重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)，以幫助相關(guān)單位更好地理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。

2022/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在我國，醫(yī)療器械注冊分成醫(yī)療器械首次注冊、醫(yī)療器械延續(xù)注冊和醫(yī)療器械變更注冊三種形式，相比另外兩種注冊形式，醫(yī)療器械變更注冊更加多樣，或簡單、或復(fù)雜，差異很大。所以，需要個案分析后制定工作計劃。一起來看看藥監(jiān)總局有關(guān)增加滅菌方式變更注冊相關(guān)問答事項(xiàng)。

2021/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊時電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，如外殼構(gòu)造改變、設(shè)備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？

2018/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷儀器延續(xù)注冊時，可否將執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的變更注冊事項(xiàng)一起合并在延續(xù)注冊中進(jìn)行？

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申請人如要在原不包含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的體外診斷試劑注冊單元中增加校準(zhǔn)品和/或質(zhì)控品，在以下情況下可以通過許可事項(xiàng)變更方式申請

2018/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新藥申報時，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法必須驗(yàn)證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須進(jìn)行驗(yàn)證

2018/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一、藥物分析的方法學(xué)驗(yàn)證所要做到的事項(xiàng) 新藥申報時，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方 法必須驗(yàn)證； 藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須

2019/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹導(dǎo)尿管潤滑劑的種類，潤滑劑變更依據(jù)以及變更潤滑劑注意事項(xiàng)。

2020/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】內(nèi)窺鏡產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定手柄接口材質(zhì)原來用的塑料，企業(yè)計劃將手柄接口材質(zhì)換成不銹鋼，該變化是否需要申請?jiān)S可事項(xiàng)變更？

2024/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享