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有源設(shè)備許可事項(xiàng)變更注冊(cè)時(shí)，僅功率發(fā)生變化，注冊(cè)檢測(cè)是否需要做全性能檢測(cè)？

2020/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品貨架有效期縮短，是否不需在許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)中再提交技術(shù)文件？

2020/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品說明書的內(nèi)容變化包括兩種情況：信息性內(nèi)容的文字性變化和其他內(nèi)容變化。

2022/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

已注冊(cè)產(chǎn)品，是否可以在原證基礎(chǔ)上申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，增加型號(hào)？是否可以申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，增加配件？

2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于部分體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更有關(guān)事項(xiàng)的通知。

2023/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文咨詢了有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更涉及車間或生產(chǎn)線重大改造的情況需要的資料問題。

2024/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文咨詢有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更涉及車間或生產(chǎn)線重大改造的情況需要的資料問題。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合法規(guī)和實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，深入解析已上市化學(xué)藥品原料藥供應(yīng)商備案事項(xiàng)（中等變更）所需申報(bào)資料及注意點(diǎn)。

2025/03/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文分別按注冊(cè)和監(jiān)管類型，根據(jù)申請(qǐng)人申請(qǐng)的相關(guān)事項(xiàng)，對(duì)境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市后變更涉及的檢查，闡述其法規(guī)依據(jù)、檢查內(nèi)容及要求等。

2023/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國在2019 年《藥品管理法》與2020 年《注冊(cè)辦法》的框架下，規(guī)定了藥品變更的分類管理原則，確定了審批、備案和報(bào)告的事項(xiàng)范圍，以及相應(yīng)的提交和溝通程序，取得了很大進(jìn)步。對(duì)于各種變更的具體評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)要求，國家也出臺(tái)了相應(yīng)的指南文件，使得我國藥品變更管理更加體系化、科學(xué)化，著重考量變更對(duì)于藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的可能影響，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的不

2021/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享