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有源產(chǎn)品許可事項變更注冊增加規(guī)格型號，企業(yè)未就新增型號進行注冊檢驗？

2020/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》（2021年第36號），現(xiàn)將《公告》出臺的背景、主要原則和重點問題說明如下

2021/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要講述了醫(yī)療器械主文檔登記注意事項、醫(yī)療器械主文登記/變更資料要求。

2021/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

因企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證中生產(chǎn)地址變更，是否需要針對上述情況進行藥品說明書的相關(guān)備案工作，還是此項工作屬于報告類事項。具體工作是否有文件指導(dǎo)說明。

2024/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3月22日，認(rèn)監(jiān)委官網(wǎng)發(fā)布通知，為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國深化“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境電視電話會議重點任務(wù)分工方案的通知》（國辦發(fā)〔2020〕43號）中“進一步整合劃分過細(xì)的認(rèn)證單元”“對不涉及產(chǎn)品安全的變更無需申報”的工作任務(wù)，壓減強制性產(chǎn)品認(rèn)證（CCC認(rèn)證）證書數(shù)量，精簡變更程序，降低認(rèn)證時間和成本，現(xiàn)將有關(guān)事項通知。

2021/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械哪些變更必須注冊變更？

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

怎么樣的變更算是重大變更－－變更是否為重大變更更多的是看變更對控制策略的影響。

2019/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2017年，食藥總局受理醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更申請6834項，與2016年相比注冊受理項目減少23.4%。

2018/03/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2019年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更注冊申請9104項，與2018年相比注冊受理項目增加37.8%。

2020/03/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評要求。

2025/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享