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本文分析我國藥品上市后備案類變更制度發(fā)展歷程、現(xiàn)狀及面臨的挑戰(zhàn)，并提出相關(guān)思考和展望，以期為完善我國藥品上市后備案類變更管理體系、提升管理效能提供參考，助力我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2025/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合已發(fā)布的技術(shù)文件和具體案例，闡述臨床試驗期間生物制品藥學(xué)變更非臨床評價的基本思路和關(guān)注點，以期為該類變更的順利進行提供參考。

2025/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在結(jié)合近些年創(chuàng)新性藥物審評經(jīng)驗積累的基礎(chǔ)上，提出一些關(guān)于創(chuàng)新性藥物研究進程中藥學(xué)變更的技術(shù)考慮。

2021/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年1-7月中國器審注冊、變更相關(guān)技術(shù)答疑匯總

2022/01/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

變更注冊時，“產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告”這一項應(yīng)該交什么資料？

2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了新形勢下藥品上市許可持有人在藥品變更管理中的主體責任。

2022/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新形勢下藥品上市許可持有人在藥品變更管理中的主體責任

2022/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中關(guān)于藥品注冊申請審評期間變更審評考量關(guān)鍵內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。

2022/11/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證地址變更后說明書地址何時更新為新地址？

2023/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了藥品上市許可持有人制度下的偏差處理和變更控制探討。

2023/03/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享