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【發(fā)布單位】 國家食藥監(jiān)總局 【發(fā)布文號】 食藥監(jiān)食監(jiān)三便函〔2015〕190號 【發(fā)布日期】 2015-11-02 【生效日期】 【效力】 【備注】 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局： 你局《關于保健食品

2015/11/08 更新 分類：其他 分享

本文是閱讀《條例》 、 《辦法》后，對從事醫(yī)療器械生產(chǎn)所需要具備的條件、資料、變更注冊、委托生產(chǎn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理要求進行整理、歸納。

2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

主要原材料的生產(chǎn)商變化，什么時候不可按注冊變更進行申報？

2022/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于軟件的特征，其并沒有物理實體，很難對軟件更新進行明確的度量，此文介紹了軟件更新判定的原則，企業(yè)可以根據(jù)文中原則進行識別判定。

2024/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)結(jié)合注冊工作經(jīng)驗及文獻資料對審批類變更的補充申請進行案例分析，以期對業(yè)界同仁有一定的啟示。

2024/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中，管好自己和管好CDMO（受托生產(chǎn)企業(yè)）都至關重要。

2025/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生產(chǎn)廠家注冊證變更，升級了新功能，以前出廠的舊設備可以升級新功能嗎？生產(chǎn)廠家對設備進行維修，可以更換新的銘牌嗎？

2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

北京器審答疑第一篇：有源產(chǎn)品檢查新300問（下冊）

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

多參監(jiān)護儀進行GB 9706.1-2020及配套強制性標準變更注冊，如YY 9706.249-2023《醫(yī)用電氣設備 第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求》，結(jié)合標準過渡期，完成變更注冊時間如何考慮？

2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械注冊階段生產(chǎn)地址遷移的合規(guī)流程、證據(jù)鏈構建及質(zhì)量把控。

2026/01/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享