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醫(yī)院長(zhǎng)期使用的大型醫(yī)療器械，往往出現(xiàn)需要維修的情形。但在維修時(shí)因更換部件（組件、配件等，下同）不當(dāng)，經(jīng)常發(fā)生是否需要辦理變更注冊(cè)的爭(zhēng)議，甚至還存在整機(jī)被認(rèn)定為未依法注冊(cè)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)。因大型醫(yī)療器械整機(jī)價(jià)格昂貴，一旦更換部件不當(dāng)后被認(rèn)定為未依法注冊(cè)，使用單位將受到巨額處罰，且大型醫(yī)療器械如CT機(jī)等使用患者人數(shù)眾多，如被認(rèn)定為未依法注冊(cè)的

2022/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 4793.1-2007升版為推薦行標(biāo)準(zhǔn)GB/T42125.1-2024，2026年11月1日實(shí)施，請(qǐng)問(wèn)產(chǎn)品在延續(xù)時(shí)，是否一定要先完成改標(biāo)準(zhǔn)的變更？

2025/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司一款無(wú)源無(wú)菌器械，首次注冊(cè)效期2年，留樣產(chǎn)品實(shí)時(shí)老化2年也通過(guò)測(cè)試，現(xiàn)想變更效期為3年； 問(wèn)題： ①能否用實(shí)時(shí)老化2年的樣品繼續(xù)做1年的加速，證明產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)3年效期？ ②如果不能，建議的合規(guī)方法是什么？

2025/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案后，如果修改備案內(nèi)容，請(qǐng)問(wèn)是以修改提交政府日期標(biāo)注到產(chǎn)品上，還是以修改備案后政府審批完成后的日期為準(zhǔn)標(biāo)注到產(chǎn)品包裝上。二類三類如何標(biāo)注，如果標(biāo)注不正確違反哪個(gè)法律法規(guī)，是否需要召回產(chǎn)品

2025/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源無(wú)菌的產(chǎn)品 公司地址A研發(fā)地址A,產(chǎn)品出來(lái)送檢后，公司地址變?yōu)锽, 已經(jīng)在A地址做好工藝驗(yàn)證 ，試生產(chǎn)三批 在后面的注冊(cè)體考中，還需要在B地址做工藝驗(yàn)證，設(shè)計(jì)驗(yàn)證 ，試生產(chǎn)三批嗎？

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

怎么樣的變更算是重大變更？變更是否為重大變更，更多的是看變更對(duì)控制策略的影響。

2022/07/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本研究分析了近幾年國(guó)內(nèi)外藥品檢查中藥品生產(chǎn)企業(yè)在變更控制中存在的缺陷，總結(jié)提煉了變更文件體系的建立、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、變更分級(jí)、變更方案、變更實(shí)施、變更跟蹤、變更申報(bào)與審批等變更控制體系各關(guān)鍵要素的常見(jiàn)問(wèn)題。

2025/05/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文匯總了變更評(píng)估過(guò)程中需要考慮的事項(xiàng)

2021/04/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

藥品上市后變更17個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品上市后變更典型問(wèn)題匯總

2022/07/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享