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新藥上市后，常會有一些變更，增加制劑生產(chǎn)場地是較為常見的一類變更。針對這類變更，申請人需要做哪些研究工作？

2023/09/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變更，重新提交的檢測報(bào)告是需要所有項(xiàng)目重新檢測，還是只需要針對發(fā)生變更的項(xiàng)目進(jìn)行檢測？

2024/03/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于藥品上市后變更談藥物全生命周期的CMC變更管理。

2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械變更控制和變更管理流程所需的步驟，這些流程的有效實(shí)施將有效地促進(jìn)變更的控制和記錄，并滿足所需的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥企的變更預(yù)評估是指在藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理等方面進(jìn)行變更之前，對變更可能帶來的影響進(jìn)行全面、系統(tǒng)的評估，以下是詳細(xì)介紹。

2025/01/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

一個重大變更事項(xiàng)，經(jīng)過研究，對產(chǎn)品質(zhì)量未產(chǎn)生影響，是否可以直接降級為中等變更？

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CMDE：產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更相關(guān)Q&A

2017/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了新藥不同階段晶型/鹽型變更的風(fēng)險(xiǎn)。

2021/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械變更備案申報(bào)資料要求

2022/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文我們來講講CDE和EDQM在藥學(xué)變更事項(xiàng)、分類和研究工作的異同。

2022/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享