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本文介紹了原料藥變更的管理要求、原料藥生產(chǎn)過程變更研究評估等。

2023/02/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械受托方生產(chǎn)地址變更要求

2023/03/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省藥品上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則》。

2023/03/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：化學(xué)藥品特殊制劑批量變更要注意什么？

2023/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

變更前后的兩種產(chǎn)品是否可以同時(shí)生產(chǎn)？

2023/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為我國藥品上市后變更備案標(biāo)準(zhǔn)化管理體系建設(shè)提出建議與對策。

2023/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械如何進(jìn)行原材料變更及評價(jià)。

2023/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了已上市藥物劑型變更引入的非臨床安全性評價(jià)。

2023/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者總結(jié)了主題關(guān)鍵詞“包材變更問答”，包含當(dāng)前不同省局關(guān)于包材變更問答的技術(shù)問答，如下。

2023/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了怎么處理藥品上市審評期間增加規(guī)格的變更。

2023/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享