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本文適用于YY 0671.2《睡眠呼吸暫停治療第2部分：面罩和應(yīng)用附件》標(biāo)準(zhǔn)中的面罩。

2023/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

合成生物學(xué)傳感器可穿戴、凍干、無細(xì)胞，可以嵌入硅橡膠和硅織物等柔性基質(zhì)中，實(shí)現(xiàn)對目標(biāo)病原體暴露的實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測。這一技術(shù)還能與口罩結(jié)合，檢測空氣中傳播的新冠病毒。

2021/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

截止目前，藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，2021年20家、2020年51家。由于疫情原因，2020年飛行檢查頻率較往年有所降低，重點(diǎn)為醫(yī)用一次性使用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用電子體溫計(jì)、紅外額溫計(jì)等醫(yī)用防護(hù)醫(yī)療器械。2021年，核查重點(diǎn)除防護(hù)類，還關(guān)注了無菌、植入等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實(shí)驗(yàn)室口罩選用指南

2022/07/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

廣東發(fā)布《可水洗重復(fù)使用織物囗罩》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)近期發(fā)布。什么是可水洗重復(fù)使用織物口罩？

2020/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

因新型冠狀病毒 2019-nCoV 疫情原因，口罩產(chǎn)能大幅度提高，面對突然增長，部份企業(yè)需短時(shí) 間內(nèi)達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)要求，現(xiàn)就為生產(chǎn)過程（需不需滅菌，如何實(shí)現(xiàn)滅菌）整理了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的一 些要求，為生產(chǎn)企業(yè)提供參考。 若生產(chǎn)商在生產(chǎn)過程能夠保證口罩一定的低菌狀態(tài)(微生物限度控制)無需滅菌（參考 YY/T 0969-2013 4.7.1 或 YY/T 0469-2011 4.9.1 或 GBT 19083-2010 4.8.1），若不能保證則應(yīng)進(jìn)

2021/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對防護(hù)類醫(yī)療器械注冊常見問題進(jìn)行了匯總。

2022/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在本周RAPEX預(yù)警通報(bào)中，通報(bào)產(chǎn)品總數(shù)為37例，中國大陸產(chǎn)品被通報(bào)共計(jì)17例，約占全部通報(bào)45.9%

2020/04/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

口罩的原材料主要由紡粘非織造材料、熔噴非織造材料、熱風(fēng)非織造布、針刺非織造材料，以及耳帶、鼻梁條等輔料構(gòu)成。其中，熔噴非織造材料作為口罩的核心過濾層，具有纖維細(xì)度

2020/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

11月15日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布了一則行政處罰信息公開表。一械企因生產(chǎn)不符合要求的一次性使用醫(yī)用口罩，被藥監(jiān)局處以近百萬的處罰。

2021/11/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享