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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的醫(yī)用防護(hù)口罩注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南通華利康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用醫(yī)用口罩注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇米沙瓦醫(yī)療用品有限公司研發(fā)的“醫(yī)用外科口罩”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了張家港市嘉音衛(wèi)生用品有限公司研發(fā)的“一次性使用醫(yī)用外科口罩”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文在口罩熱銷的背景下，分析了非無菌醫(yī)用外科口罩大量涌現(xiàn)的特異性原因，從審評(píng)審批、生產(chǎn)控制、效期確定、誤用可能、訴訟索賠等方面分析了非無菌醫(yī)用外科口罩存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合臨床手術(shù)對(duì)醫(yī)療器械遵從“疑菌從有”的理念，堅(jiān)持底線思維，著眼風(fēng)險(xiǎn)管控關(guān)口前移，提出了相應(yīng)的對(duì)策建議。

2020/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

口罩是新冠疫情中使用最廣泛的防護(hù)用品之一。上海市市場(chǎng)監(jiān)管局8月8日發(fā)布消息稱，在該局指導(dǎo)下，上海紡織協(xié)會(huì)、上海市工商聯(lián)紡織服裝商會(huì)組織制定了《一次性非醫(yī)用平面口罩》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，并已正式發(fā)布。

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從近期防護(hù)口罩測(cè)試數(shù)據(jù)看，測(cè)試結(jié)果不合格項(xiàng)目主要為過濾性能（過濾效率和防護(hù)效果），其次為微生物指標(biāo)、呼吸氣阻力、呼吸閥氣密性、口罩帶/頭帶相關(guān)項(xiàng)目。目前口罩產(chǎn)品的質(zhì)量問題主要集中在產(chǎn)品的過濾性能，是口罩和熔噴法非織造布企業(yè)應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)。

2021/04/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

6 月 24 日，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委就《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》（征求意見稿）向全社會(huì)公開征求意見，截止時(shí)間為 7 月 24 日，相關(guān)內(nèi)容可通過國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委官方網(wǎng)站查詢。

2015/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委就《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》（征求意見稿）向全社會(huì)公開征求意見，相關(guān)內(nèi)容可通過國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委官方網(wǎng)站查詢。 該標(biāo)準(zhǔn)包括了兩方面內(nèi)容：一是安全，二是性能。

2015/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本次風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)共采集樣品160批次，監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)99批次口罩產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，問題發(fā)現(xiàn)率為61.9%，其中江蘇省生產(chǎn)企業(yè)抽查20批次，有14批次存在問題，問題發(fā)現(xiàn)率為70%。

2017/01/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享