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在歐洲，口罩根據(jù)歐盟標(biāo)準(zhǔn)劃分為“勞動(dòng)防護(hù)”和“醫(yī)用防護(hù)”兩種。其中，醫(yī)用外科口罩屬于Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，并受醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）EU 2017/745的管轄。

2020/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

由于未能在4月30日截止日期前拿到認(rèn)證，比亞迪將退還該州為一單口罩購(gòu)買合同所支付的預(yù)付款（4.95億美元）的一半，即2.47億美元。

2020/05/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

該研究依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)方法，測(cè)試了幾種不同形狀的防護(hù)口罩的密合性，探討了各種形式口罩密合性不合格的原因，為今后醫(yī)用防護(hù)口罩的設(shè)計(jì)、選擇和使用提供重要的參考依據(jù)，以確保其發(fā)揮有效的防護(hù)作用。

2020/08/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

GB 19083-2010 對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩的技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法做了詳細(xì)的規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，凡是醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)品都應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求，對(duì)于醫(yī)用防護(hù)口罩的檢驗(yàn)也要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

2020/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從2021年4月2日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布一則公告，指出“含有石墨烯的口罩可能造成健康風(fēng)險(xiǎn)”出發(fā)詳細(xì)講述石墨烯口罩的下架原因及發(fā)展前景

2021/04/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

常見(jiàn)口罩種類 我們?nèi)粘Ｒ?jiàn)到的口罩一般可以分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用一次性口罩、其他常見(jiàn)N95防護(hù)口罩(顆粒物防護(hù)口罩)。前三者屬于醫(yī)療器械，納入醫(yī)療器械管理，其

2020/02/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來(lái)醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量受到持續(xù)關(guān)注。文章對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)用口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行比對(duì)，對(duì)醫(yī)用口罩結(jié)構(gòu)、原材料、生產(chǎn)工藝及省內(nèi)行業(yè)現(xiàn)狀進(jìn)行介紹，結(jié)合2022 年遼寧省醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，對(duì)生產(chǎn)管理、采購(gòu)及文件管理部分出現(xiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析，以供同類企業(yè)借鑒和參考。旨在幫助口罩生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量意識(shí)，學(xué)習(xí)質(zhì)量管理技能，持續(xù)產(chǎn)出符合預(yù)期用途和技術(shù)要

2023/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在EN 14683:2019中我們需要重點(diǎn)關(guān)注，那就是5.2性能要求。該標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)醫(yī)用口罩，主要提出了五方面的性能要求

2020/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對(duì)個(gè)人防護(hù)口罩，國(guó)內(nèi)也有對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2019，但是與EN 149并不存在等同轉(zhuǎn)化的關(guān)系，那么二者到底有什么差異呢？

2020/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布《醫(yī)用防護(hù)口罩》、《醫(yī)用一次性防護(hù)服》新國(guó)標(biāo)草案。 點(diǎn)擊下載： 1.《GB 19083 醫(yī)用防護(hù)口罩》 2.《GB 19082 醫(yī)用一次性防護(hù)服》

2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享