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本要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對肌腱修復(fù)補片產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
替格瑞洛片有關(guān)物質(zhì)的毒理評價及含量分析。
2026/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】上市后變更研究中，因明膠交聯(lián)，膠囊在體外溶出試驗中出現(xiàn)崩解和溶出遲緩導(dǎo)致溶出度不符合標準，是否可以加入蛋白酶緩解？
2023/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
鋰離子電池制造過程中，極片生產(chǎn)完成后，正負極極片和隔膜采用卷繞或者疊片方式組裝在一起，隔膜將正負極極片隔離開。在電池充放電過程中，隔膜隔離正負極極片之間的電子傳導(dǎo)，而允許鋰離子通過。
2019/08/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
3D打印無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織醫(yī)療器械相關(guān)標準 YY/T 0316-2016 《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》 ISO 17296-2:2015 Additive manufacturing -- General principles -- Part 2: Overview of proces
2020/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著材料學(xué)的發(fā)展和處理、加工技術(shù)的進步,新的口腔種植體材料層出不窮,逐漸進入到口腔種植學(xué)者的視線。新出現(xiàn)的材料如新型鈦合金、鉭基金屬、金屬玻璃、氧化鋯、硅灰石、氮化硅、聚醚醚酮等,這些材料在性能和誘導(dǎo)成骨方面各有其特點。本文就近年口腔種植體新材料的研究現(xiàn)狀進行綜述。
2020/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
口腔用復(fù)合樹脂材料通常是指至少由兩種具有明顯界面分隔的不同化學(xué)物質(zhì)組成的三維化合物，主要包括樹脂基質(zhì)、表面處理的無機或有機填料、引發(fā)體系等三部分，還含有阻聚劑、顏料等其它組分。
2022/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
目前種植義齒已經(jīng)廣泛應(yīng)用于牙列缺損和牙列缺失的患者，鈦及鈦合金因其具有良好的生物相容性、力學(xué)強度及耐腐蝕性，而成為口腔種植體的首選材料。但隨著材料學(xué)的發(fā)展和處理、加工技術(shù)的進步，新的口腔種植體材料層出不窮,逐漸進入到口腔種植學(xué)者的視線。新出現(xiàn)的材料如新型鈦合金、鉭基金屬、金屬玻璃、氧化鋯、硅灰石、氮化硅、聚醚醚酮等，這些材料在性能和誘導(dǎo)
2021/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文適用于經(jīng)外科手術(shù)后保留于口腔軟硬組織內(nèi)的牙科種植體（系統(tǒng)）。
2024/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從省級醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評角度，系統(tǒng)梳理了各省（自治區(qū)、直轄市）口腔潰瘍治療類第二類醫(yī)療器械的注冊申報數(shù)據(jù)，并分析了技術(shù)審評環(huán)節(jié)中，在管理類別和管理屬性、技術(shù)要求、生物學(xué)評價、臨床評價、說明書和標簽樣稿等方面的關(guān)注點，以期為口腔潰瘍治療類第二類醫(yī)療器械的注冊申報企業(yè)和省級醫(yī)療器械技術(shù)審評人員提供一定參考。
2025/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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