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2019年9月，國家局正式發(fā)布《無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》對于研發(fā)和生產(chǎn)具有重要的指導(dǎo)作用
2021/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
牙科手機(jī)是用于向牙科工具或器具傳遞（帶轉(zhuǎn)換或不帶轉(zhuǎn)換）工作所需能量的手持工具，適用范圍為口腔治療設(shè)備，為Ⅱ類醫(yī)療器械。本文對牙科手機(jī)的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。
2021/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
牙科或者口腔科臨床使用車針，主要用來切削牙體組織，以達(dá)到去除病變組織，或者治療鉆孔或制備牙體。本文對車針的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險等內(nèi)容進(jìn)行了講述。
2021/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2023年1月4日，Vivos Therapeutics公司宣布，Vivos的DNA口腔矯治器（日間-夜間裝置）獲得了FDA 510（k）許可。該公司曾在兩年前向FDA提交了510（k）申請，最初遭到了FDA的拒絕。
2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】對于降解周期較長的可吸收合成高分子材料制成的骨植入或口腔用產(chǎn)品，其降解觀察終點應(yīng)如何設(shè)置？
2023/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2023年1月29日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息稱，近日，國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣?）上市，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者，為我國新冠治療再添新選擇。該藥物從上市申請獲得受理到最終獲批，時間不超半月。截至目前，國內(nèi)已獲批上市的新冠口服藥已達(dá)到5種，其中國
2023/02/08 更新 分類：熱點事件 分享
文章從吻合口并發(fā)癥的類型及危害、吻合口加固片產(chǎn)品申報現(xiàn)狀、吻合口加固片產(chǎn)品的常見形狀及類型等方面，系統(tǒng)綜述了吻合口加固片針對吻合口并發(fā)癥的應(yīng)用情況。同時重點探討該類產(chǎn)品在技術(shù)審評中關(guān)注的性能指標(biāo)，對區(qū)別于疝修補(bǔ)補(bǔ)片的特殊性能評價進(jìn)行思考，明確以臨床價值為導(dǎo)向的產(chǎn)品相關(guān)要求，以期對該類產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)及監(jiān)管提供參考。
2025/10/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享
據(jù)美國食品藥品管理局（FDA）消息，5月1日美國FDA發(fā)布召回通報稱，加拿大卑詩省一家公司宣布召回多款蘋果片，因為這些蘋果片可能感染李斯特菌。 受召回產(chǎn)品的品牌為“Subway”、“
2015/07/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
錨具夾片通常采用20CrMnTi優(yōu)質(zhì)碳素鋼經(jīng)熱處理制成，硬度大致為78HRA~85 HRA。在對錨具夾片進(jìn)行試驗室硬度檢測過程中，我總結(jié)了影響檢測結(jié)果的因素
2018/01/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
絮片一般作為填充物廣泛應(yīng)用于服裝、家紡等產(chǎn)品中，雖然在產(chǎn)品中作為芯層使用，不直接與皮膚接觸，但絮片的優(yōu)劣會影響到成品的外觀、保暖性、穿著舒適性等性能，尤其是經(jīng)過洗
2018/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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