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InspireMD宣布其下一代栓塞預防頸動脈支架---CGuard Prime獲CE批準上市。

2025/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前種植義齒已經(jīng)廣泛應用于牙列缺損和牙列缺失的患者，鈦及鈦合金因其具有良好的生物相容性、力學強度及耐腐蝕性，而成為口腔種植體的首選材料。但隨著材料學的發(fā)展和處理、加工技術的進步，新的口腔種植體材料層出不窮,逐漸進入到口腔種植學者的視線。新出現(xiàn)的材料如新型鈦合金、鉭基金屬、金屬玻璃、氧化鋯、硅灰石、氮化硅、聚醚醚酮等，這些材料在性能和誘導

2021/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于經(jīng)外科手術后保留于口腔軟硬組織內(nèi)的牙科種植體（系統(tǒng)）。

2024/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從省級醫(yī)療器械注冊技術審評角度，系統(tǒng)梳理了各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）口腔潰瘍治療類第二類醫(yī)療器械的注冊申報數(shù)據(jù)，并分析了技術審評環(huán)節(jié)中，在管理類別和管理屬性、技術要求、生物學評價、臨床評價、說明書和標簽樣稿等方面的關注點，以期為口腔潰瘍治療類第二類醫(yī)療器械的注冊申報企業(yè)和省級醫(yī)療器械技術審評人員提供一定參考。

2025/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2019年9月，國家局正式發(fā)布《無源植入性骨、關節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》對于研發(fā)和生產(chǎn)具有重要的指導作用

2021/06/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

牙科手機是用于向牙科工具或器具傳遞（帶轉換或不帶轉換）工作所需能量的手持工具，適用范圍為口腔治療設備，為Ⅱ類醫(yī)療器械。本文對牙科手機的研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險等內(nèi)容進行了詳細的介紹。

2021/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

牙科或者口腔科臨床使用車針，主要用來切削牙體組織，以達到去除病變組織，或者治療鉆孔或制備牙體。本文對車針的研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險等內(nèi)容進行了講述。

2021/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年1月4日，Vivos Therapeutics公司宣布，Vivos的DNA口腔矯治器（日間-夜間裝置）獲得了FDA 510（k）許可。該公司曾在兩年前向FDA提交了510（k）申請，最初遭到了FDA的拒絕。

2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】對于降解周期較長的可吸收合成高分子材料制成的骨植入或口腔用產(chǎn)品，其降解觀察終點應如何設置？

2023/11/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

ISO 9001：2000標準中制定預防措施的程序文件包括哪些要求？ 預防措施的程序文件一般要求包括： （1）確定潛在的不合格并分析確定其原因； （2）評價為防止不合格發(fā)生所需的措施；

2015/09/05 更新 分類：其他 分享