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  • 醫(yī)療產(chǎn)品的可用性設(shè)計(jì)

    多學(xué)科和多技術(shù)的綜合應(yīng)用,和醫(yī)療業(yè)的跨領(lǐng)域合作使得醫(yī)療器械種類呈現(xiàn)更加多樣化的發(fā)展，醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的問題也隨之增多，每年都有醫(yī)療器械因使用錯(cuò)誤而引發(fā)的事故報(bào)告，這已嚴(yán)重影響到醫(yī)療器械的安全性和有效性，而根據(jù)我們的經(jīng)驗(yàn)來看，大部分風(fēng)險(xiǎn)是可以通過醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)過程避免的。

    2021/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 實(shí)驗(yàn)室電子文檔受控管理要求

    《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室通用能力的要求》規(guī)定,實(shí)驗(yàn)室“應(yīng)制定程序來描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件”

    2018/11/15 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 美國關(guān)于食品標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽政策書的可用性規(guī)定

    通報(bào)號(hào): G/TBT/N/USA/1036 ICS號(hào): 67.020 發(fā)布日期: 2015-10-12 截至日期: 2015-10-19 通報(bào)成員: 美國 目標(biāo)和理由: 保護(hù)消費(fèi)者;防止欺詐行為 內(nèi)容概述: 食品安全檢驗(yàn)局（FSIS）現(xiàn)宣布修訂食品標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)

    2015/11/03 更新 分類：其他 分享

  • MDR過渡期再延長2年？

    醫(yī)學(xué)技術(shù)行業(yè)協(xié)會(huì)Snitem(法國)和BVMed(德國)呼吁，第三類和植入產(chǎn)品MDR過渡期再延長2年,所有其他產(chǎn)品再延長4年，以“確保醫(yī)療產(chǎn)品的可用性和可用的資源。” 所有產(chǎn)品的MDR過渡期目前定于2024年5月結(jié)束。

    2022/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中的可用性要求，是否對(duì)有源醫(yī)療器械均適用？

    隨著GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期的臨近，大家對(duì)這一標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)注度也愈來愈高。本期文章匯總了幾個(gè)問題，以供大家參考。

    2023/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 眼內(nèi)注射：預(yù)充式注射器（PFS）的挑戰(zhàn)與機(jī)遇

    本文討論了預(yù)充式注射器（PFS）在眼科注射中的要求，包括無菌、劑量準(zhǔn)確性、氣泡問題等關(guān)鍵挑戰(zhàn)，并探索了設(shè)計(jì)挑戰(zhàn)與解決方案，以提高眼科藥物遞送的可用性和安全性。

    2024/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 浙江器審答疑軟件版本號(hào)命名、臨床試驗(yàn)證據(jù)、可用性研究參考文件

    現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報(bào)的質(zhì)量和效率。

    2025/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 俄羅斯發(fā)布制定醫(yī)療設(shè)備安全與功效通用要求決議草案 2017年1月1日生效

    2016 年 5 月 11 日 ，俄羅斯聯(lián)邦歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì) 發(fā)布 G/TBT/N/RUS/53 號(hào)通報(bào) , 公布?xì)W亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟委員會(huì)制定有關(guān)“建立醫(yī)療設(shè)備安全與功效通用要求及其標(biāo)簽和操作文檔要求”決議草案。

    2016/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR技術(shù)文件模板

    歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/745（MDR）即將于2020年5月強(qiáng)制實(shí)施，在新法規(guī)下技術(shù)文檔要如何準(zhǔn)備？本文以下表格內(nèi)容翻譯自BSI關(guān)于MDR文件準(zhǔn)備的指導(dǎo)性文件，供大家交流學(xué)習(xí)。

    2020/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟RoHS協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)已更新

    歐盟委員會(huì)發(fā)布了決議（EU）2020/659 ，通過EN IEC 63000：2018為RoHS指令的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)采用作指導(dǎo)準(zhǔn)備技術(shù)文檔評(píng)估電氣和電子設(shè)備(EEE)。先前的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)EN 50581：2012將在2021年11月18日被取代。

    2020/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享