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由于新冠病毒COVID-19的大流行，根據(jù)《Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act》第564條的規(guī)定，F(xiàn)DA已經(jīng)針對(duì)多種用于診斷、預(yù)防或者治療COVID-19的醫(yī)療器械發(fā)布了緊急使用授權(quán)（EUA）。此外，為了提高在COVID-19流行期間使用某些醫(yī)療器械的可用性的能力，F(xiàn)DA還發(fā)布了幾份與COVID-19相關(guān)的指導(dǎo)原則。本文總結(jié)了在EUA和指導(dǎo)原則中與不良事件報(bào)告相關(guān)的問(wèn)題。

2021/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與其他大部分商業(yè)產(chǎn)品都有著共通點(diǎn)，都將經(jīng)歷發(fā)現(xiàn)創(chuàng)新，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)銷售三個(gè)階段，并需要克服商業(yè)化過(guò)程中出現(xiàn)的各種問(wèn)題，最終將創(chuàng)新想法轉(zhuǎn)化為具有市場(chǎng)價(jià)值的商業(yè)化產(chǎn)品。不同的是醫(yī)療器械產(chǎn)品在其有效性，可用性和安全性方面有著更高的要求，因此在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的三個(gè)階段，將會(huì)經(jīng)歷更為嚴(yán)謹(jǐn)，細(xì)致的調(diào)查，決策和執(zhí)行過(guò)程。

2021/08/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

目前市場(chǎng)上至少 22% 的 IVD 檢測(cè)將停止，如果找不到緊急解決方案來(lái)解決現(xiàn)有的 IVD 法規(guī)過(guò)渡問(wèn)題，將會(huì)失去更多的 IVD產(chǎn)品。額外的損失是可以避免和預(yù)防的。最大的損失比例將來(lái)自中小型制造商，其中生產(chǎn)小批量小眾產(chǎn)品的制造商更容易受到影響。制造商在認(rèn)證過(guò)程中面臨的第一個(gè)障礙是可用的公告機(jī)構(gòu)數(shù)量不足。

2021/09/29 更新 分類：行業(yè)研究 分享

Humacyte在VAM25會(huì)議上公布其生物型人工血管---ATEV的三期臨床研究（V007）。研究顯示：ATEV展現(xiàn)出更優(yōu)的功能通暢率、可用性，且通路相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生率與AVF相當(dāng)。ATEV的安全性特征與AVF相近，感染率同樣較低。盡管ATEV治療組患者血栓形成和狹窄事件多于AVF組，但多數(shù)成功治愈。與AVF相比，ATEV治療患者對(duì)成熟干預(yù)和手術(shù)修復(fù)程序的需求顯著降低。

2025/06/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

實(shí)驗(yàn)記錄要想變得可靠和信賴，必須符合易讀性、可歸屬性、實(shí)時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、邏輯連貫性、不可刪除性、可用性。

2025/09/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

Wi-Fi認(rèn)證簡(jiǎn)介，WiFi認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及WiFi測(cè)試簡(jiǎn)介。

2014/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從燈具的定義、分類、測(cè)試要求、安規(guī)要求，一應(yīng)俱全

2015/01/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

牛奶中的硫氰酸鈉九種測(cè)試方法

2015/09/30 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

汽車(chē)零部件的可靠性測(cè)試形成了其常用的測(cè)試方法及標(biāo)準(zhǔn)

2015/12/06 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

EMC測(cè)試必備知識(shí)

2016/01/05 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享