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歐盟《官方公報》刊登兩項關(guān)于醫(yī)療設(shè)備營銷的新規(guī)例,分別是規(guī)管醫(yī)療設(shè)備的第2017/745號規(guī)例(MD Regulation)和規(guī)管體外診斷醫(yī)療設(shè)備的第2017/746號規(guī)例(IVMD Regulation)。
2017/06/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
梳理2023年醫(yī)療行業(yè)相關(guān)政策,通過對政策重要性、與醫(yī)療設(shè)備市場相關(guān)度、影響時效性、業(yè)界關(guān)注度等因素進(jìn)行綜合考量,篩選出影響醫(yī)療設(shè)備市場十大政策,以期與業(yè)內(nèi)同仁一起展望未來,共同探索后疫情時代的醫(yī)療設(shè)備發(fā)展之路。
2024/01/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
美國醫(yī)療設(shè)備的FDA認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)主要由美國電氣工業(yè)制造商協(xié)會(NEMA)、美國醫(yī)學(xué)超聲學(xué)會(AIUM)所制定,詳見下表……
2015/01/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要講了醫(yī)療設(shè)備驗的證目的,GMP對驗證的有關(guān)要求,驗證的范圍,驗證的生命周期和驗證的方法。
2021/07/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
超聲高頻集成手術(shù)設(shè)備包含了超聲與高頻兩類手術(shù)設(shè)備,該產(chǎn)品應(yīng)該如何進(jìn)行分類?分類編碼該如何填寫?是否需要申請分類界定?
2019/10/31 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)用防護(hù)服是一個廣義的概念,包括了醫(yī)療環(huán)境下醫(yī)護(hù)人員穿戴的各類服裝,如日常工作服、外科手術(shù)服、隔離衣以及防護(hù)服等。根據(jù)應(yīng)用環(huán)境及功能不同,醫(yī)用防護(hù)服對于液體及細(xì)菌滲入有不同的標(biāo)準(zhǔn)等級,所采用的材料也各不相同。
2020/12/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享
聚合物電磁屏蔽納米復(fù)合材料在新一代通信技術(shù)、智能穿戴設(shè)備、新能源汽車、航空航天、國家重大設(shè)施和關(guān)鍵裝備等方面發(fā)揮著舉足輕重的作用,被發(fā)改委和科技部等列入未來重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興功能材料。
2023/05/16 更新 分類:行業(yè)研究 分享
截至到2022年12月31日,CDRH已將 135 臺設(shè)備納入了“突破性設(shè)備計劃”(自2015年計劃成立以來,總共 752 個設(shè)備被納入“突破性設(shè)備計劃”),并授予19個“突破性設(shè)備”的市場授權(quán)。
2023/02/02 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本研究從醫(yī)療器械審評的角度,總結(jié)了醫(yī)療美容類激光設(shè)備的適用范圍,為注冊人和技術(shù)審評部門科學(xué)、合理地評價該類設(shè)備的安全性和有效性提供參考,報道如下。
2023/10/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
人工智能 (AI) 和機器學(xué)習(xí) (ML) 在醫(yī)療保健領(lǐng)域的興起重塑了該行業(yè)。
2023/07/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享