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本文結合FDA指南草案和國內藥企的現(xiàn)狀，分析注射劑產品生產過程中可見異物的主要產生途徑及控制策略。
2024/08/02 更新 分類：生產品管 分享
12月14日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：注射劑可見異物的檢查》的草案，該指南包括開發(fā)和實施一種整體的基于風險的可見顆粒物控制方法，該方法結合了產品開發(fā)、生產控制、目視檢查技術、顆粒物識別、調查和糾正措施，旨在評估、糾正和預防可見顆粒物污染的風險。同時，指南還表示，僅滿足適用的美國藥典（USP）標準通常不足以滿足注射產品的CGMP要求。
2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文以注射劑可見異物檢驗方法的技術轉移為例，分析了過程中所涉及的問題點，并提供了可行的解決方案。
2022/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對Shree Jaya Laboratories PVT. LTD.的警告信，其中提及專用設備的清潔、可見異物投訴調查及數(shù)據(jù)完整性相關的問題。
2025/03/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
經異物檢查和數(shù)據(jù)推斷，注射液中的微?？烧J為是藥液中的酮咯酸與玻璃瓶中遷移出來的鈣反應生成的酮咯酸鈣，由于酮咯酸鈣的生物活性未知，并不能排除其對人體造成的影響。但此類異物的存在，對注射液使用時的安全性造成了一定影響，故應在藥物生產和使用過程中給予重視，若在臨床使用時發(fā)現(xiàn)可見異物，應立即停止使用。此外，應用先進的儀器分析技術對可見異物進行
2022/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對由制劑處方中聚山梨酯20/聚山梨酯80、泊洛沙姆引起的可見異物/不溶性微粒進行原因分析，明確現(xiàn)行指導原則及法規(guī)對可見異物/不溶性微粒的要求。在此基礎上，結合藥學審評實踐，淺談對抗體藥物制劑處方中的可見異物/不溶性微粒審評的基本考量，以期提高企業(yè)對此類問題的關注，并為同類產品的研發(fā)提供參考。
2022/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
注射劑是所有劑型中質量要求最高的，因為人體微循環(huán)血管的直徑為7μm~12μm，僅能通過單個排列的血細胞，若注射劑中存在可見異物，注射進入人體后，可引起靜脈血管炎、血栓、變態(tài)反應、微循環(huán)障礙，可見異物的存在還會引起熱原樣反應、過敏反應的發(fā)生。
2020/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
特別提示：產品應具有正常色澤，氣味和滋味，無異味，無霉變，無生蟲及其他正常視力可見的外來異物。
2018/09/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，F(xiàn)DA 發(fā)布了 Shailendra Jha的483缺陷報告，其中提及A級環(huán)境物品管理和消毒劑使用、氣流流型測試以及可見異物檢查相關的缺陷。
2025/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
異物管理與哪幾個核心管理程序相關
2017/06/12 更新 分類：生產品管 分享
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