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本文主要介紹了可見異物檢查，如何培訓及如何驗證/確認。

2021/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】可見異物陽性樣品的制作和管理有何要求?

2024/07/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了生物制品注射劑中不溶性微粒/可見異物控制策略。

2023/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注射劑可見異物主要為玻璃屑、毛、纖維、塊、點以及渾濁、變色等。

2024/02/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無菌注射劑生產(chǎn)過程可見異物超標案例分析。

2025/12/29 更新 分類：檢測案例 分享

本文參考美國FDA發(fā)布的《注射劑可見異物檢查行業(yè)指南（草案）》，同時結合國內(nèi)外相關指南和審評工作，對注射劑可見異物的控制策略進行介紹。

2023/11/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

探析國內(nèi)外各主流藥典中可見異物檢查的分析方法，為《中國藥典》中可見異物檢查法的升版提出一些思路和建議。

2024/08/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文參考美國ＦＤＡ發(fā)布的《注射劑可見異物檢查行業(yè)指南（草案）》，同時結合國內(nèi)外相關指南和審評工作，從可見異物概念、風險評估、生產(chǎn)過程控制和樣品檢查、生命周期管理等方面對注射劑可見異物的控制策略進行介紹。

2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

可見異物是啥？不溶性微粒是啥？澄清度又是啥？單獨將其羅列出來分析研究對它們的認識是那么的清晰，將其放在一起對比是不是有點頭腦發(fā)懵，有點不知所措的感覺。都可見異物了

2024/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究旨在開展關于“注射劑中可見異物”的文獻調(diào)查，通過收集和整理國內(nèi)外相關文獻，對本領域的相關研究進展進行分析總結，為提高注射劑質量提供參考。

2024/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享