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國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見（征求意見稿）》意見的公告（2015年第227號）
為加強藥品注冊管理，解決當前藥品注冊申請積壓的矛盾，充分利用審評資源，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制

2015/11/16 更新分類：其他分享
實驗室現(xiàn)場評審不符合項案例集
按照CNAS-CL01:2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》的要求，案例集中涉及的不符合項案例從人、機、料、法、環(huán)、測等方面，按照組織、管理、人員、設(shè)備、環(huán)境、方法、溯源、文件

2016/09/27 更新分類：實驗管理分享
《水上漂流艇筏質(zhì)量安全檢驗規(guī)范》通過專家評審
摘要：11月23日，廳航運管理局在西安召開了《水上漂流艇筏質(zhì)量安全檢驗規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）陜西省地方標準評審會。國家標準查詢網(wǎng)（www.spsp.gov.cn）11月23日，廳航運管理局

2017/04/22 更新分類：其他分享
國家認監(jiān)委辦公室關(guān)于做好2017年檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審工作的通知( 認辦實函〔2017〕45號)
【發(fā)布單位】國家認監(jiān)委【發(fā)布文號】認辦實函〔2017〕45號【發(fā)布日期】 2017-03-22 【生效日期】【效力】【備注】各國家資質(zhì)認定（計量認證）行業(yè)評審組、中國合格評定國家認可

2017/04/22 更新分類：其他分享
藥監(jiān)局評審中心《腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑審查指導原則（征求意見稿）》
藥監(jiān)局評審中心公布《腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價通用技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）》，公開征求意見，截止時間9月15日

2018/08/14 更新分類：法規(guī)標準分享
藥監(jiān)局關(guān)于貫徹落實“證照分離”改革措施進一步推進醫(yī)療器械審評審批制度改革的通知
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹落實“證照分離”改革措施進一步推進醫(yī)療器械審評審批制度改革的通知

2018/11/16 更新分類：法規(guī)標準分享
FDA新藥申請和生物制品許可申請評審流程將有變化
5月2日，美國FDA藥物評估和研究中心（CDER）主任珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）在食品和藥物法規(guī)研究所年會上向與會者表示，F(xiàn)DA將在未來兩年內(nèi)推進新藥申請（NDAs）和生物制品許可申請（BLAs）評審現(xiàn)代化。

2019/05/10 更新分類：法規(guī)標準分享
藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管新規(guī)：原料藥、藥包材新規(guī)解讀
近日，NMPA如期發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年第56號）》（以下簡稱：56號文）

2019/07/26 更新分類：法規(guī)標準分享
一次性無菌變向磨頭產(chǎn)品技術(shù)審評報告公開
為貫徹落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作要求，提升第二類醫(yī)療器械審評審批公開透明度，重慶市藥品技術(shù)審評認證中心公開《一次性無菌變向磨頭》醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評報告。

2020/10/22 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料提交，只輸出了產(chǎn)品加速穩(wěn)定性驗證報告，是否會影響評審？
【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料提交時，只輸出了產(chǎn)品加速穩(wěn)定性驗證報告，實時穩(wěn)定性驗證報告還未輸出，是否會影響注冊資料的的提交和注冊資料評審？

2024/12/26 更新分類：法規(guī)標準分享

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