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本工作通過調(diào)取近年來食品理化實驗室的認(rèn)可評審報告，統(tǒng)計分析這些實驗室的不符合項分布情況，識別出食品理化實驗室運行過程中的共性風(fēng)險，并提出相應(yīng)的控制措施，供食品理化實驗室參考。
2025/02/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文基于研究者視角，通過分析國內(nèi)外創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批體系，結(jié)合我國當(dāng)前試點工作的實施情況，旨在探討該試點工作對臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會和研究者帶來的機遇與挑戰(zhàn)，并提出相應(yīng)的思考和策略。
2025/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
傳統(tǒng)的臨床試驗往往存在招募率低、依從性差、進程緩慢、藥物研發(fā)費用高昂等問題。在新冠肺炎疫情的影響下，越來越多的研究機構(gòu)開始探索遠(yuǎn)程臨床試驗的可能性。典型的遠(yuǎn)程臨床試驗一般涉及遠(yuǎn)程醫(yī)療、電子病歷、電子知情同意、藥品直達、臨床數(shù)據(jù)記錄與傳輸、受試者隱私保護、物聯(lián)網(wǎng)和家用醫(yī)療器械的使用等多個環(huán)節(jié)，牽涉申辦方、研究機構(gòu)、研究者、合同研究組織、
2021/03/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
整形與美容行業(yè)發(fā)展迅速，相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品逐年增加。由于國內(nèi)目前醫(yī)療器械臨床試驗管理制度有待進一步完善，部分合同研究組織合規(guī)意識較差，導(dǎo)致一些劣質(zhì)產(chǎn)品流入市場。文章從整形與美容醫(yī)療器械臨床試驗的特點出發(fā)，在系統(tǒng)本身和臨床試驗過程兩個層面對整形與美容醫(yī)療器械臨床試驗中可能存在的風(fēng)險進行探討并提出建議，為相關(guān)人員提供借鑒和參考。
2021/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
CNAS-CL01:2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》 (ISO/IEC 17025:2017) 8.9.1明確規(guī)定:“實驗室管理層應(yīng)按照策劃的時間間隔對實驗室的管理體系進行評審, 以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性, 包括執(zhí)行本準(zhǔn)則的相關(guān)方針和目標(biāo)”;《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》 4.5.13也明確要求:“檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評審的程序
2018/08/23 更新 分類：實驗管理 分享
實驗室認(rèn)證擴項評審需要提交的19份資料
2016/04/06 更新 分類：實驗管理 分享
實驗室現(xiàn)場評審不符合項案例：文件標(biāo)識
2016/02/26 更新 分類：實驗管理 分享
為了配合中國合格評定國家認(rèn)可委員會（ CNAS ）進一步深化改革的相關(guān)措施以及 B4 版《實驗室評審報告》（ CNAS-PD14/11 ）的實施， CNAS 新修訂了 B4 版《實驗室認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書》
2016/05/16 更新 分類：實驗管理 分享
實驗室現(xiàn)場評審不符合項案例：體系文件及架構(gòu)
2016/02/26 更新 分類：實驗管理 分享
實驗室現(xiàn)場評審不符合項案例：變更未申報不符合認(rèn)可規(guī)則類文件的要求
2016/02/26 更新 分類：實驗管理 分享
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