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  • 歐盟修訂食用明膠、膠原等動(dòng)物源性產(chǎn)品的法規(guī)草案

    2015年7月7日，歐盟發(fā)布G/SPS/N/EU/140通報(bào)，修訂第853/2014號(hào)關(guān)于供人類食用的明膠、膠原和高度精制的動(dòng)物源性產(chǎn)品的特殊要求；以及關(guān)于擬定歐盟成員國批準(zhǔn)可以進(jìn)口食用某些動(dòng)物源性產(chǎn)

    2015/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 氯化鉀緩釋片生物等效性研究全解析

    氯化鉀在臨床上用于治療和預(yù)防低鉀血癥。由于鉀為內(nèi)源性物質(zhì)，是正常人體必需飲食成分，其生物等效性研究存在較大特殊性，在一致性評(píng)價(jià)和仿制藥申報(bào)工作中，氯化鉀緩釋片的生物等效性研究申報(bào)資料存在各種各樣的問題，本文擬分析這些問題，并提出相關(guān)建議。本文內(nèi)容僅從學(xué)術(shù)角度進(jìn)行科學(xué)探討，不作為注冊(cè)申報(bào)的依據(jù)。

    2021/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 壓片物料的粉體學(xué)性質(zhì)與片劑成型性的關(guān)系

    本文從壓片物料的粒徑、晶型、水分、可壓性和流動(dòng)性評(píng)價(jià)、潤滑敏感率和出片力等方面探討了壓片物料的粉體學(xué)性質(zhì)與片劑成型性的關(guān)系，為更好的運(yùn)用粉體學(xué)性質(zhì)解決片劑生產(chǎn)中的問題、優(yōu)化生產(chǎn)工藝提供參考。

    2021/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 各國關(guān)于基于BCS分類的生物等效性豁免的新進(jìn)展及差異性分析

    在仿制藥研究過程中通過體外評(píng)價(jià)方法替代體內(nèi)生物等效性研究可以減少臨床資源消耗，加快藥品上市進(jìn)度，這是基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)（BCS）的生物等效性豁免的主要原因。對(duì)國內(nèi)外的基于BCS分類的生物豁免研究進(jìn)展和法規(guī)進(jìn)行綜述，并對(duì)具體操作及申報(bào)要求提出一些思考。

    2021/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA化學(xué)仿制藥透皮貼劑生物等效性指導(dǎo)原則研究與分析

    本研究結(jié)合中國藥學(xué)會(huì)承擔(dān)國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)翻譯美國FDA《特定藥物的生物等效性指導(dǎo) 原則》相關(guān)工作，對(duì)FDA對(duì)透皮貼劑生物等效性有 關(guān)內(nèi)容進(jìn)行介紹和分析，為我國透皮貼劑仿制藥的研發(fā)和監(jiān)管提供參考。

    2022/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國內(nèi)外吸入劑BE研究要點(diǎn)分析

    本文主要對(duì)比介紹美國FDA、歐洲EMA以及加拿大衛(wèi)生局（Health Canada，HC）關(guān)于吸入制劑（包括經(jīng)口吸入制劑及鼻噴劑）生物等效性研究的評(píng)價(jià)方法以及CDE發(fā)布的《經(jīng)口吸入制劑仿制藥藥學(xué)和人體生物等效性研究指導(dǎo)原則》征求意見稿，并結(jié)合具體實(shí)例進(jìn)行要點(diǎn)難點(diǎn)淺析，并簡要介紹澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性評(píng)價(jià)方法，以期為國內(nèi)相關(guān)吸

    2022/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 宣武醫(yī)院完成中國首例“腦機(jī)接口”反應(yīng)性閉環(huán)神經(jīng)刺激系統(tǒng)的3期臨床植入手術(shù)

    2022 年 3 月 9 日，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院院長趙國光教授，神經(jīng)外科單永治教授帶領(lǐng)的神經(jīng)外科立體定向與功能性腦疾病組團(tuán)隊(duì)，成功為一名難治性癲癇患者（雙側(cè)顳葉癲癇）施行了閉環(huán)反應(yīng)性神經(jīng)刺激系統(tǒng) Epilcure?注冊(cè)臨床試驗(yàn)植入手術(shù)。

    2022/03/13 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 一文看懂金屬材料的焊接性能

    金屬材料的焊接性是指金屬材料在采用一定的焊接工藝包括焊接方法、焊接材料、焊接規(guī)范及焊接結(jié)構(gòu)形式等條件下，獲得優(yōu)良焊接接頭的能力。一種金屬，如果能用較多普通又簡便的焊接工藝獲得優(yōu)良的焊接接頭，則認(rèn)為這種金屬具有良好的焊接性能金屬材料焊接性一般分為工藝焊接性和使用焊接性兩個(gè)方面。

    2022/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • SONOVEIN：用于靜脈曲張的非侵入性消融機(jī)器人

    THERACLION是一家開發(fā)用于非侵入性超聲治療的可擴(kuò)展機(jī)器人平臺(tái)的創(chuàng)新公司，該公司宣布，已有1000名患有靜脈曲張的患者接受了SONOVEIN?治療。這些患者在歐洲和亞洲的幾個(gè)治療中心接受了非侵入性超聲治療。

    2022/04/24 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 聚碳酸酯PC的聚合方式研究及市場(chǎng)分析

    PC是幾乎無色、玻璃態(tài)的無定形聚合物，具有良好的光學(xué)性、耐熱性、抗沖擊性，耐弱酸弱堿以及中性油。高相對(duì)分子質(zhì)量的PC有很高的韌性，但其耐水解性較差，對(duì)缺口敏感，耐刮痕性較差，容易受某些有機(jī)溶劑的侵蝕、長期暴露于紫外線中會(huì)發(fā)黃，且不可用于反復(fù)經(jīng)受高壓蒸氣的制品。

    2022/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享