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為了提高動物源性醫(yī)療器械的安全性，生產(chǎn)過程中需存在特定的滅活/去除病毒工藝步驟。為確認這些工藝步驟對于滅活/去除病毒的有效性，需進行相應(yīng)的驗證工作。
2020/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
EVA具有諸多優(yōu)異性能，比如低溫可繞性、耐化學(xué)性、柔軟性、耐開裂性、透明性、耐候性等，其應(yīng)用產(chǎn)品已滲透了人們生活的方方面面，如鞋材、薄膜、電線電纜、玩具、熱熔膠、涂料等等。
2020/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文基于目前我國醫(yī)療器械說明書、標簽等標記的合規(guī)性現(xiàn)狀，探討我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系框架下如何提升醫(yī)療器械產(chǎn)品標記的合規(guī)性。
2020/12/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享
國內(nèi)植入性醫(yī)療器械企業(yè)不斷整合創(chuàng)新，不斷取得新的技術(shù)突破，植入性醫(yī)療器械的國產(chǎn)化能力持續(xù)加強，并日趨成為高端醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)重要的突破口。未來，我國植入性醫(yī)療器械行業(yè)有望引領(lǐng)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域國產(chǎn)化浪潮。
2020/12/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享
今日，國家藥監(jiān)局批準發(fā)布了《通宣理肺丸（水蜜丸）、九味羌活丸（水丸）中水稻源性成分檢查項補充檢驗方法（BJY 202013）》。
2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
中國科學(xué)院理化技術(shù)研究所生物納米材料團隊通過將抗菌性多肽偶聯(lián)至一維棒狀的煙草花葉病毒（TMV）外表面來提升抗菌性多肽的抗菌性能
2021/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則（2021修訂版）征求意見稿。
2021/06/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2019年9月，國家局正式發(fā)布《無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》對于研發(fā)和生產(chǎn)具有重要的指導(dǎo)作用
2021/06/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》中對植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)相關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限、教育、培訓(xùn)、技能等都提出了細化要求。本文整理了監(jiān)管部門對其的檢查要點和常見問題，供大家參考。
2021/06/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
國家市場監(jiān)督管理總局（國家標準化管理委員會）批準《鋼鐵及合金 硅含量的測定 電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法》等450項推薦性國家標準和4項國家標準修改單。
2021/08/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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