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阻燃劑是高分子合成材料助推劑，利用阻燃劑可以對(duì)高分子材料進(jìn)行阻燃處理，從而避免材料燃燒以及阻止火勢(shì)蔓延，促使合成材料具有消煙性、自熄性以及難燃性。

2017/11/21 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

在產(chǎn)品工程開發(fā)階段，產(chǎn)品工程師根據(jù)客戶提供的工程圖紙，從模具開發(fā)、原材料采購、加工工藝流程、自動(dòng)化檢測(cè)、組裝、包裝、出貨等方面整體評(píng)估產(chǎn)品的可制造性，這個(gè)過程需要

2018/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

就本指南而，數(shù)完整性是指數(shù)據(jù)的光全性、一致性利準(zhǔn)確性。完全、一致和準(zhǔn)確的數(shù)應(yīng)當(dāng)其有可歸屬性、清可姓、即時(shí)性被記蒙、原始性或真安有效?本，和準(zhǔn)確性。

2018/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

化學(xué)仿制藥生物等效性試驗(yàn)中常見篩選失敗原因分析 來源： 中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué)，Chin J Clin Pharmacol Ther 2019 Mar; 24( 3) 作者： 龔詩立，王春華，宋巖，陳小平，裴彤，胡朝英，張?zhí)m

2019/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2019年第70號(hào))

2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了塑料薄膜防霧性的三種測(cè)定方法，即：冷霧法、急速熱霧法和水浴熱霧法.本標(biāo)準(zhǔn)適用于透明塑料薄膜〈片〉的防霧性的測(cè)定。

2020/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文列舉了4個(gè)生產(chǎn)中不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械》等法規(guī)，對(duì)其進(jìn)行了分析，供大家參考及自查自糾。

2020/06/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械》等列舉了醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件的檢查要點(diǎn)及注意事項(xiàng)，供大家參考及自查。

2020/06/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

對(duì)于當(dāng)前來說，回顧性驗(yàn)證存在沒有什么意義，因?yàn)椴还茏霾蛔觯际且鲈衮?yàn)證的。隨著社會(huì)的發(fā)展，GMP的深入人心，回顧性驗(yàn)證補(bǔ)充了老設(shè)備的前驗(yàn)證缺失問題，但隨著老設(shè)備退出歷史的舞臺(tái)，回顧性驗(yàn)證也將隨著淡出人們的視線。

2020/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年修訂版）》

2020/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享