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本文介紹了使用液體化學(xué)滅菌劑對一次性使用動物源性醫(yī)療器械滅菌及方法確認(rèn)。
2023/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通常GMP符合性聲明與生產(chǎn)場地、原料藥是一一對應(yīng)的，不會對單獨(dú)的中間體開具GMP符合性聲明，除非該中間體也是一種原料藥，只是針對特別項(xiàng)目作為另一原料藥的中間體。
2023/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文基于直射式、反射式、透射式氛圍燈的不同光學(xué)形式和布局，研究了影響其均勻性的主要問題點(diǎn)，如光導(dǎo)微結(jié)構(gòu)加工不到位、工藝問題、發(fā)彩、亮斑或暗斑、透過率問題等。
2024/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于無源植入性醫(yī)療器械來說，貨架有效期就是影響其穩(wěn)定性的一項(xiàng)重要指標(biāo)，今天我們就來分享一下有關(guān)貨架有效期的影響因素。
2024/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將從臨床醫(yī)生的視角出發(fā)，探討如何利用人工智能技術(shù)進(jìn)行真實(shí)世界回顧性研究，以期提高研究的效率與準(zhǔn)確性，為臨床實(shí)踐提供更為可靠的證據(jù)。
2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通過梳理《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》等對可追溯性分析的要求，歸納和分析醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品在進(jìn)行可追溯性分析時的要求，并提供部分技術(shù)審評、體系核查要點(diǎn)和建議。
2024/10/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
文章中的新車型為隱藏B 柱純電車型，已達(dá)到量產(chǎn)和上市狀態(tài)，非概念車型。依據(jù)傳統(tǒng)車型的氣味整改分析經(jīng)驗(yàn)提出了對隱藏B 柱純電車型氣味優(yōu)化設(shè)計建議，對整車氣味性整改做了簡要敘述。
2025/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本期“錯題本”欄目聚焦在持有人藥品GMP符合性檢查中的典型缺陷案例，通過缺陷分析、法規(guī)要求、缺陷整改，幫助企業(yè)避免類似問題的重復(fù)發(fā)生，提升持有人質(zhì)量體系管理水平。望致知力行、踵事增華。
2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
筆者嘗試建立一種統(tǒng)一檢測方法，簡化樣品處理程序，適用于不同動物源性食品中地西泮殘留的檢測方法，旨在為豬肉、雞肉、魚肉等樣品大批量檢測提供參考依據(jù)。
2025/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文聚焦于中藥炮制技術(shù)中輔料應(yīng)用的精準(zhǔn)性，詳細(xì)闡述常見輔料的種類、特性以及在炮制過程中的精準(zhǔn)選用原則，深入探究輔料從改變藥物化學(xué)成分、影響藥理活性到調(diào)控體內(nèi)藥物代謝過程等多方面對藥效的影響。
2025/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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