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含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備是指預(yù)期專用于兒科人群或者適用人群包含兒科人群的X射線成像設(shè)備（除非設(shè)備的設(shè)計(jì)不允許在體型較小的兒科人群患者使用）。

2023/01/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)探討《組合產(chǎn)品上市前路徑指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，分析美國(guó)食品藥品管理局對(duì)含藥醫(yī)療器械5種典型情況的申報(bào)路徑、參比器械選擇的審評(píng)關(guān)注點(diǎn)。

2023/10/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，中國(guó)科學(xué)院金屬研究所在乏燃料濕法貯存環(huán)境中含B不銹鋼的腐蝕機(jī)理方面，尤其是B元素含量和H3BO3對(duì)含B不銹鋼點(diǎn)蝕性能的影響機(jī)制方面取得了新進(jìn)展。

2023/11/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

研究人員采用氣相色譜法(GC)對(duì)飲用水中常見(jiàn)的6種含氮類消毒副產(chǎn)物含量進(jìn)行測(cè)定，該方法具有快速、準(zhǔn)確、重現(xiàn)性好等特點(diǎn)。

2024/04/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

研究人員在處理含碲鉍渣樣品時(shí)，加入了無(wú)水亞硫酸鈉，可將含碲鉍渣樣品中碲還原成單質(zhì)碲，再通過(guò)過(guò)濾方式分離，從而使滴定終點(diǎn)判定更加明顯。

2025/02/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文基于注冊(cè)審評(píng)的視角，對(duì)含重組膠原蛋白二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評(píng)共性問(wèn)題進(jìn)行思考羅列，并針對(duì)相關(guān)對(duì)策進(jìn)行探討，以期待為科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

2025/02/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

一個(gè)苯佐卡因避孕套的產(chǎn)品：屬于以器械為主的藥械組合，非無(wú)菌使用，這個(gè)情況下（含藥物成分、黏膜接觸、非無(wú)菌使用） 產(chǎn)品的生產(chǎn)車間需要什么級(jí)別呢？

2025/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇奧普萊醫(yī)療用品有限公司研發(fā)的醫(yī)用重組膠原蛋白口腔潰瘍含漱液 注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長(zhǎng)Robert F. Kennedy，Jr. 本周二簽署了美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心免疫實(shí)踐咨詢委員會(huì)（ACIP）的建議，從所有疫苗中去除含汞防腐劑硫柳汞。

2025/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇一葉蘭生物醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“醫(yī)用口腔潰瘍含漱液”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2026/01/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享