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2014年12月12日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局第17次局長辦公會審議通過，于12月29日公告發(fā)布,自2015年3月1日起施行。

2015/02/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第19號 《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》已經(jīng)2015年12月8日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年4月1日起施行。

2016/03/24 更新 分類：其他 分享

食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)》（以下簡稱《風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)》）

2016/05/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年食藥總局發(fā)布僅涉及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)共260余個文件，其中注冊相關(guān)31個，臨床試驗(yàn)7個，分類界定6個，質(zhì)量管理4個，不良事件及召回3個，指導(dǎo)原則63個（33個發(fā)布稿，30個征求意見稿）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)147余個。

2017/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年12月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布6項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2017年第151號）》，已審定通過

2017/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)理局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0104—2018《三棱針》等6項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告》7項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)如下，2019年7月1日實(shí)施。

2018/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，藥監(jiān)總局就超聲軟組織切割止血設(shè)備醫(yī)療器械注冊申報資料要求發(fā)布官方說明，就超聲軟組織切割止血設(shè)備，如主機(jī)、換能器可配合非本注冊單元內(nèi)的其它超聲刀頭，申報資料有何要求等事項(xiàng)進(jìn)行明確。

2022/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年5月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品241個，其中首次注冊82個，延續(xù)注冊159個。

2022/06/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

浙江省藥監(jiān)局將第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，并通過其官方微信公眾號發(fā)布。

2023/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，浙江省藥監(jiān)局將第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理并發(fā)布。

2023/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享