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近日，浙江省藥監(jiān)局對(duì)第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，并通過(guò)其官方微信公眾號(hào)發(fā)布。

2023/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年11月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品290個(gè)，其中首次注冊(cè)184個(gè)，延續(xù)注冊(cè)106個(gè)。

2023/12/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，浙江省藥監(jiān)局對(duì)第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，并通過(guò)其官方微信公眾號(hào)發(fā)布。

2024/02/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為提升醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心對(duì)近期在體外診斷試劑技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中存在的問(wèn)題以及日常咨詢中的典型、常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行梳理并答疑。

2024/04/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，四川省藥監(jiān)局與重慶市藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械穩(wěn)健參數(shù)設(shè)計(jì)應(yīng)用指南（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《指南》），并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

2025/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

7月，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布的《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱“指導(dǎo)原則”)顯示，“人工智能醫(yī)用軟件”是指基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療用途的獨(dú)立軟件，含人工智能軟件組件的醫(yī)療器械的分類界定可參考該原則。“指導(dǎo)原則”強(qiáng)調(diào)，對(duì)于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分證實(shí))的人工智能醫(yī)用軟件，若用

2021/08/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享

如果廣東省局作為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地監(jiān)管部門，外省申辦人之前并未在廣東省局進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案，要完成向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地報(bào)告的話應(yīng)該如何實(shí)現(xiàn)？書面還是線上報(bào)告？

2023/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

已實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，于每年12月15日前，將自查報(bào)告報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

2016/05/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文講述了?中藥材、中藥飲片（含中藥配方顆粒）的監(jiān)管誤區(qū)。

2022/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述了軋制變形量對(duì)含銀銅合金組織和抗菌性能的影響

2022/11/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享