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1月18日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于江蘇省2021年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的通報(bào) 蘇藥監(jiān)審批函〔2022〕3號(hào)》（以下簡稱《通報(bào)》）。

2022/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本次關(guān)于醫(yī)療器械注冊技術(shù)問題的解答，涉及超聲刀、骨科植入產(chǎn)品、植入式給藥裝置。

2022/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，浙江藥監(jiān)就“注冊申報(bào)如提交自檢報(bào)告，申報(bào)資料有哪些要求？”的問題給予答復(fù)，具體內(nèi)容如下。

2024/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

因常州安康醫(yī)療器械有限公司被依法撤銷“一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件”醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20232021289）

2025/10/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

遼寧生物醫(yī)藥經(jīng)多年發(fā)展，逐步形成了以化學(xué)藥、生物藥、中藥、醫(yī)療器械為主的醫(yī)藥工業(yè)體系和以沈陽、大連、本溪為核心，錦州、丹東等協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)布局，發(fā)展基礎(chǔ)良好、行業(yè)門類齊全、創(chuàng)新資源豐富、中藥資源獨(dú)特。

2023/02/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享

碳纖維(carbonfiber)是由有機(jī)纖維經(jīng)過一系列轉(zhuǎn)化得到石墨微晶材料，其組成為含碳量高達(dá)90%以上高分子碳纖維，力學(xué)性能十分優(yōu)秀。碳纖維與基質(zhì)材料復(fù)合成的碳纖維復(fù)合材料可應(yīng)用在車輛生產(chǎn)、精密制造、軍工航天等高技術(shù)領(lǐng)域，還可用在工業(yè)生產(chǎn)、醫(yī)療器械、生物工程等方面。

2020/11/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

為提高醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的科學(xué)化水平，明確各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），食藥總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》。

2014/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

相比無菌醫(yī)療器械更強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程管控及質(zhì)量檢驗(yàn)，有源醫(yī)療器械注冊對產(chǎn)品定位、注冊單元、典型型號(hào)、設(shè)計(jì)開發(fā)的等前期工作的要求要更高一些，本位為您帶來藥監(jiān)總局有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊典型問題官方解答。

2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊人備案人制度全面實(shí)施究竟對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管帶來了哪些變化？６月17日，國家藥品監(jiān)督管理局組織召開醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)調(diào)研座談會(huì)，邀請國內(nèi)部分省市藥監(jiān)部門和醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行面對面“云端”交流，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、查找不足、助力發(fā)展。

2022/06/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

為客觀評(píng)價(jià)京津冀地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展水平和發(fā)展質(zhì)量，重慶康洲大數(shù)據(jù)（集團(tuán)）有限公司依托其自主研發(fā)的國內(nèi)頂尖醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺(tái)-藥智器械，憑借整體營收、產(chǎn)業(yè)規(guī)模、企業(yè)分布、注冊信息、創(chuàng)新能力等信息從多維度解析當(dāng)前京津冀地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢和行業(yè)現(xiàn)狀，為京津冀地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展提供數(shù)據(jù)支持。

2023/03/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享