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京津冀三地藥監(jiān)部門于2023年7月28日共同制定印發(fā)了《京津冀醫(yī)療器械生產(chǎn)跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管辦法（試行）》。

2023/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇省藥品監(jiān)督管理局決定開展第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)工作。

2023/11/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本篇以無菌穿刺給藥類醫(yī)療器械（III類器械）為例，分享一下生物相容性和毒理學(xué)評價資料的編寫方式。

2024/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號文件內(nèi)容有如下要求。

2024/12/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，全文如下。

2025/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

2014/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9月17日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（以下簡稱《公告》）。《公告》明確，在第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的九大類69個品種基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識范圍。2022年6月1日起，生產(chǎn)的第二批實(shí)施品種應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。

2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

2015/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品： 含乳飲料 背景： 含乳飲料是以鮮乳或乳制品為原料（經(jīng)發(fā)酵或未經(jīng)發(fā)酵），加入水、糖等制成的。含乳飲料的殺菌方式包括巴氏殺菌、超高溫滅菌(UHT)等。巴氏殺菌是經(jīng)低溫長

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

2016 年 9 月 27 日，南非共和國發(fā)布 G/TBT/N/ZAF/151/Rev.1 通報，發(fā)布含鈉食品法規(guī)的補(bǔ)遺通報，修訂含鈉食品法規(guī)中有關(guān)減少鈉攝入的規(guī)定和含鈉食品的標(biāo)簽要求。具體見： http://tbtims.wto.

2017/04/22 更新 分類：其他 分享