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針對(duì)媒體報(bào)導(dǎo)“知名參茶含毒農(nóng)藥”一事，臺(tái)灣地區(qū)“食藥署”表示，傳統(tǒng)飲食文化常使用中藥材入膳并供食品調(diào)味使用，這些中藥材原料，應(yīng)符合“中醫(yī)藥司”訂定的關(guān)于中藥藥材污穢物質(zhì)限量的規(guī)定，以確保民眾飲食健康。

2015/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015 年 5 月 5 日，臺(tái)灣地區(qū)“食藥署”在網(wǎng)站公布，檢出 大 陸 出口干菊花中含殘留農(nóng)藥 惡霜靈（毆?dú)⑺梗?oxadixyl ） 0.16 ppm 、 噠螨靈（畢達(dá)本， pyridaben ） 0.12 ppm 、嘧霉胺（派美尼，

2015/05/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

「本文共：15條資訊，閱讀時(shí)長(zhǎng)約：3分鐘 」 今日頭條 賽諾菲聯(lián)手葛蘭素史克開(kāi)發(fā)新冠病毒疫苗。 賽諾菲與葛蘭素史克將利用雙方的創(chuàng)新技術(shù)來(lái)共同開(kāi)發(fā)針對(duì) 新冠病毒 的含 佐劑疫苗

2020/04/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序 （ISO13485-2016/ISO9001-2015） 1.0 目的： 本辦法依據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系條款，規(guī)范了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制，以確保產(chǎn)品能滿足顧客及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2019/10/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局在2月5日全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上的部署，2021年將對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）進(jìn)行進(jìn)一步的監(jiān)督檢查。為幫助相關(guān)械企提高在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)性，本文整理了相關(guān)技術(shù)性問(wèn)題及解析，供大家參考。

2021/05/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，含嵌入式軟件組件，已根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》要求提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告，是否還需要將 YY/T 1843-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 寫入技術(shù)要求條款中進(jìn)行型式檢驗(yàn)？

2025/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年，食藥總局受理醫(yī)療器械注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)6834項(xiàng)，與2016年相比注冊(cè)受理項(xiàng)目減少23.4%。

2018/03/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)療器械的安全性和有效性直接關(guān)系到人民群眾的生命健康，國(guó)家高度重視醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指在符合條件的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程[1]。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是產(chǎn)品研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過(guò)臨床試驗(yàn)獲得有效數(shù)據(jù)是評(píng)估醫(yī)療器械是否安全有效的重

2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州并藍(lán)醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用無(wú)菌給藥器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

2025/03/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹醫(yī)用高分子醫(yī)療器械化學(xué)性能檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，含溶出物、殘留物指標(biāo)要求及 2022 版標(biāo)準(zhǔn)的核心修訂要點(diǎn)。

2026/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享