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我們有一款有源醫(yī)療器械，含嵌入式軟件，請問嵌入式軟件可以不體現(xiàn)在產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中嗎？如果可以不體現(xiàn)在結(jié)構(gòu)組成中，產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書中有什么關(guān)于軟件的信息是必須加以描述的嗎？還是只需要提交軟件研究資料即可？

2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在3類醫(yī)療器械的注冊檢驗(yàn)過程中，如果公司注冊地址（包括研發(fā)場地）發(fā)生了變更，但注冊檢驗(yàn)樣機(jī)的生產(chǎn)地址沒有變化，請問對注冊體系核查有影響嗎？是否需要對原注冊地址（含研發(fā)場地）提前申請真實(shí)性核查？

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇漢藥醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的腹部熱敷貼注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自2015年國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)﹝2015﹞44號)以來，國家衛(wèi)生部門及國家藥監(jiān)機(jī)構(gòu)出臺眾多政策法規(guī)鼓勵企業(yè)進(jìn)行兒童藥研發(fā)，并出臺相關(guān)研究技術(shù)指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)兒童藥研發(fā)。故本文就兒童藥開發(fā)，從政策紅利、研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則、鼓勵研發(fā)兒童藥品清單三方面進(jìn)行闡述分享，不足之處歡迎大家指正。

2022/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對影響羽絨含絨量檢測結(jié)果的因素進(jìn)行分析，以求提高檢測結(jié)果的準(zhǔn)確率。

2015/11/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要介紹了超高壓下的極端含能材料：超高壓下的氮和氫

2021/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了含纖復(fù)合材料無損檢測技術(shù)。

2023/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年1月1日起，首批9大類69個醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識，根據(jù)國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2021年第114號 ），將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識范圍，要求自2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。

2022/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

每天醫(yī)藥研發(fā)最新資訊

2019/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2019/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享