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自2021年8月20日起，上海器審中心重點(diǎn)針對(duì)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含IVD體外診斷試劑）首次注冊(cè)申請(qǐng)形式的審查階段實(shí)行立卷審查。

2021/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械主機(jī)包含一款外購(gòu)的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應(yīng)商不能提供完整的軟件資料，該產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)如何提交軟件研究資料？

2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原材料（含采購(gòu)的所有標(biāo)準(zhǔn)或者非標(biāo)準(zhǔn)的零配件）是保證醫(yī)療器械安全有效的第一道關(guān)卡。本篇分享原材料有關(guān)的控制要求，旨在既合格又提高質(zhì)量。

2025/03/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械質(zhì)量管理中的不符合項(xiàng)，含定義、確定依據(jù)，按嚴(yán)重程度和產(chǎn)生原因分類，助從業(yè)者認(rèn)知識(shí)別。

2025/09/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

ISO 10993-1:2025 正式發(fā)布并取代舊版，明確醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)要求，含四大核心變化，聚焦安全與公平。

2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了泰州諾爾康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“超聲透藥治療儀”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)是一個(gè)系統(tǒng)性的工作，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)的第一個(gè)階段，首先要思考和定義好產(chǎn)品的系統(tǒng)架構(gòu)。

2022/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了什么是膠原蛋白，什么是重組膠原蛋白及作為醫(yī)療器械膠原蛋白和重組膠原蛋白的主要差異。

2023/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑 / 儀器）注冊(cè)申報(bào)常見問題與咨詢共性問題，明確法規(guī)要求，助力提升申報(bào)質(zhì)量效率。

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要總結(jié)了以醫(yī)療器械作用為主的DDCs產(chǎn)品的藥代動(dòng)力學(xué)研究法規(guī)要求，并通過(guò)兩類器械產(chǎn)品藥代動(dòng)力學(xué)研究分析，以期為藥械組合產(chǎn)品研究提供參考。

2024/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享