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有源器械主機(jī)包含外購的成熟模塊（含軟件），如供應(yīng)商不能提供完整軟件資料，申報(bào)注冊該如何提交軟件研究資料？

2024/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械主機(jī)包含一款外購的成熟工業(yè)模塊（含軟件），模塊供應(yīng)商不能提供完整的軟件資料，該產(chǎn)品申報(bào)注冊時(shí)應(yīng)如何提交軟件研究資料？

2022/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全研究資料框架如圖，包括自研軟件和現(xiàn)成軟件（含現(xiàn)成軟件組件、外部軟件環(huán)境）。

2023/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在合法合規(guī)的前提下，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（含體外診斷試劑）等國家政策，本篇提綱挈領(lǐng)地整理了三種特殊“捷徑”的申報(bào)程序。

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

闡述醫(yī)療器械等同性論證流程，含三方面判定及問題處理，支撐同品種臨床評(píng)價(jià)

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分享醫(yī)療器械產(chǎn)品圖紙需含的信息、控制要求與動(dòng)態(tài)管理，強(qiáng)調(diào)其對(duì)產(chǎn)品合規(guī)上市與質(zhì)量的重要性。

2025/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以質(zhì)量為中心，按采購物品影響分類管理供應(yīng)商，含審核方式與要點(diǎn)。

2025/09/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在日益強(qiáng)化的監(jiān)管要求與網(wǎng)絡(luò)安全挑戰(zhàn)下，對(duì)聯(lián)網(wǎng)或含軟件的醫(yī)療器械實(shí)施全生命周期漏洞掃描，已成為制造商與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合規(guī)必選項(xiàng)。

2025/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總 FDA 2025 年多項(xiàng)醫(yī)療器械監(jiān)管動(dòng)態(tài)，含指南發(fā)布、政策調(diào)整、審批進(jìn)展及違規(guī)查處等核心舉措。

2026/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文闡述免臨床有源醫(yī)療器械可用性研究的合規(guī)路徑，含前期判定、全流程實(shí)施、等效論證及上市后管理要點(diǎn)。

2026/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享