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安徽藥監(jiān)發(fā)布醫(yī)療器械常見問題答疑

2025/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

福建藥監(jiān)答疑有源、無源醫(yī)療器械常見問題。

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械納米材料的相關(guān)指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械簡介、應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械的物理化學(xué)表征和生物學(xué)評價(jià)等內(nèi)容。

2024/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015 年 5 月 19 日，臺灣地區(qū)“食藥署”在網(wǎng)站公布，檢出 大 陸 出口“非中 藥 仙草干 (HERBA MESONAE (NOT USE FOR CHINESE HERBAL MEDICINE) ”中含 殘 留 農(nóng)藥 甲氰菊酯 （ 芬普 寧 ， fenpropathrin ）

2015/05/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

以鹽酸氮斯汀鼻噴霧劑為模型藥，建立了一種采用激光粒度儀測定溶液型鼻噴霧劑含藥氣溶膠粒度分布的方法，并考察了觸發(fā)力和噴霧距離對霧滴粒度分布的影響。

2022/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015 年 10 月 13 日，臺灣地區(qū)“食藥署”在網(wǎng)站公布，檢出 大 陸 出口 速溶菊花粉 (INSTANT CHRYSANTHEMUM POWDER) 中含有咖啡因，依 據(jù) “食品添加物使用 范圍 及限量暨 規(guī) 格 標(biāo)準(zhǔn) ”，該 產(chǎn)

2015/10/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

10月19日，韓國食藥部發(fā)布G/SPS/N/KOR/519號通報(bào)，修訂乳制品有關(guān)規(guī)定，具體內(nèi)容包括： 1. 修改天然奶酪的定義和含乳清奶酪的特征； 2. 修改嬰兒奶粉和較大嬰兒奶粉的工藝標(biāo)準(zhǔn)，以便能

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

為做好醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）行政受理工作，現(xiàn)將延續(xù)注冊時(shí)不能提供注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件問題的處理意見公告如下： 對于申請延續(xù)注冊時(shí)，原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)遺失不能提供注冊產(chǎn)

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

通過對二類含殼聚糖敷料產(chǎn)品的實(shí)例分析，探討在注冊技術(shù)審評中運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行評價(jià)的問題。

2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

截至2019年8月21日，國家藥品監(jiān)督管理局器械審評中心發(fā)布158條醫(yī)療器械共性問題答疑，本文整理篩選了34條體外診斷試劑臨床試驗(yàn)共性問題（含8月份最新發(fā)布1條）及15條常見科普問題，方便大家查看。

2020/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享