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本文主要講述了含膠原蛋白等五類醫(yī)療器械分類界定意見及含膠原蛋白等五類醫(yī)療器械國家標(biāo)管中心分類界定結(jié)果匯總表。

2021/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》，自發(fā)布之日起施行。

2025/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為解決含銀鹽（如硝酸銀、磺胺嘧啶銀等）醫(yī)療器械注冊(cè)管理的有關(guān)問題，進(jìn)一步規(guī)范申報(bào)和審批程序，食品藥品監(jiān)管總局11月9日發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范含銀鹽醫(yī)療器械注冊(cè)管理有關(guān)事宜的

2015/11/15 更新 分類：其他 分享

本文基于注冊(cè)審評(píng)的視角，對(duì)含重組膠原蛋白二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評(píng)共性問題進(jìn)行思考羅列，并針對(duì)相關(guān)對(duì)策進(jìn)行探討，以期待為科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

2025/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《江西省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》（含解讀）

2022/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

含透明質(zhì)酸的敷料產(chǎn)品是否可以申報(bào)二類醫(yī)療器械？

2023/01/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布信息化標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元（注冊(cè)和備案部分）》

2023/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】什么是第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案？

2024/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案時(shí)，檢驗(yàn)報(bào)告有什么要求？

2024/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】申請(qǐng)本市第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案的備案人應(yīng)提交哪些材料?

2024/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享