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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州清馨健康科技有限公司研發(fā)的口腔潰瘍含漱液注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械引發(fā)的細(xì)菌感染問(wèn)題已成為臨床上長(zhǎng)期存在的痛點(diǎn)問(wèn)題。針對(duì)金屬植入器械引發(fā)感染的重要臨床問(wèn)題，中科院金屬所楊柯、任玲研究團(tuán)隊(duì)提出了發(fā)展抗菌醫(yī)用金屬的創(chuàng)新思想。近期，團(tuán)隊(duì)研發(fā)的抗菌Ti-Cu牙種植體、抗菌Ti6Al4V-Cu骨折固定器械在口腔、骨科等領(lǐng)域中的應(yīng)用研究取得重要進(jìn)展。

2021/07/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

我司生產(chǎn)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械，其含金屬件與塑料件?，F(xiàn)需做生物學(xué)實(shí)驗(yàn)與型檢，供試品的塑料件為3D打?。ˋ材質(zhì)），量產(chǎn)的工藝為注塑件（B材質(zhì)）。與材料商確認(rèn)B材質(zhì)可以高溫高濕滅菌。但3D打印件（A材質(zhì)）對(duì)高溫敏感，高溫滅菌下產(chǎn)品的物理性能不能滿足要求（3D打印件變形）。 Q1:供試品（3D打印件）是否需用適宜的參數(shù)（低溫）做滅菌確認(rèn)？ Q2:如Q1沒(méi)問(wèn)題，產(chǎn)品轉(zhuǎn)入量產(chǎn)時(shí)

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2014 年 11 月 26 日 ，日本厚生勞動(dòng)省發(fā)布 G/TBT/N/JPN/473 號(hào)通報(bào)， 為確保藥品、醫(yī)療器械、再生與細(xì)胞治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品和化妝品的質(zhì)量、療效和安全，基于《藥事法》（ 1960 ，法

2015/08/26 更新 分類：其他 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2022/12/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為提升醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率，中心對(duì)近期在體外診斷試劑技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中存在的問(wèn)題及日常咨詢中的典型及常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行梳理并答疑。

2024/04/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文來(lái)源于廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心官網(wǎng)2024年度互動(dòng)交流的答問(wèn)知識(shí)庫(kù)—常見(jiàn)問(wèn)題。

2025/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，食藥總局組織有關(guān)單位和專家對(duì)腹腔鏡手術(shù)用內(nèi)窺鏡自動(dòng)調(diào)控定位裝置等61個(gè)產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了界定。

2014/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，對(duì)2018年內(nèi)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)公示的飛檢處罰中，涉及的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理等方面的缺陷問(wèn)題進(jìn)行了年終盤(pán)點(diǎn)

2019/01/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局令第25號(hào)）

2016/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享