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近日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布第25號和第74號公告，頒布了兩批共186項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其中強制性標(biāo)準(zhǔn)42項，推薦性標(biāo)準(zhǔn)144項，涉及外科植入物、消毒設(shè)備、醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備、齒科

2016/05/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

臨床試驗是評價醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性和安全性的重要手段，其實施過程的規(guī)范性和科學(xué)性直接影響到臨床數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，同時也是產(chǎn)品能否成功獲得藥監(jiān)部門批準(zhǔn)、進(jìn)入臨床使用的必要條件。因此，加強對醫(yī)療器械臨床試驗全過程的質(zhì)量管理尤為必要。

2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，拉開我國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的序幕。此后，藥監(jiān)部門密集出臺舉措，鼓勵藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新，提升藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量，保障人民群眾身體健康和生命安全。

2022/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為客觀評價心臟起搏器醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展水平和發(fā)展質(zhì)量，重慶康洲大數(shù)據(jù)（集團(tuán)）有限公司依托其自主研發(fā)的國內(nèi)頂尖醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺藥智器械，憑借總體趨勢、企業(yè)分布、創(chuàng)新能力、注冊信息等信息從多維度解析當(dāng)前心臟起搏器醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展趨勢和行業(yè)現(xiàn)狀，為心臟起搏器醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展提供數(shù)據(jù)支持。

2023/04/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享

在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施工作中，為了進(jìn)一步規(guī)范一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)行為，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下： 一、一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)

2015/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥械產(chǎn)品與生物藥的新組合有望取代傳統(tǒng)的治療手段，成為醫(yī)學(xué)治療的新方法，這已足夠令人振奮。但另一方面，特別是隨著產(chǎn)品的復(fù)雜化，產(chǎn)品的包裝要求也會隨之提高。作為國際前沿制造商，莫迪維克早已做好了準(zhǔn)備，憑借其在過去50年里積累的大量專業(yè)知識和技能，研發(fā)出了可用于醫(yī)療器械包裝的熱成型－充填－封口包裝機，專注生產(chǎn)高質(zhì)量的硬膜托盒成型、氣體調(diào)節(jié)、密

2022/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

6月份開始生效的產(chǎn)品質(zhì)量與檢測標(biāo)準(zhǔn)（含國家標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)），涉及電子電氣、紡織品、食品、日用消費品、醫(yī)療器械。。。

2016/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年4月，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量有所上升，F(xiàn)DA共完成59項藥品首次批準(zhǔn)（不包含臨時批準(zhǔn)）。EMA共批準(zhǔn)2個新藥上市，包含新活性物質(zhì)1個。醫(yī)療器械方面，F(xiàn)DA首次批準(zhǔn)PMA器械2個。國內(nèi)新批準(zhǔn)藥品均為仿制藥，多款重磅首仿藥獲批上市。醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共679項獲批，占30.9%。

2021/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）（以下統(tǒng)稱《辦法》）已于發(fā)布2021年10月1日起施行。

2022/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械全生命周期管理中，有效期變更看似簡單，實則暗藏玄機。近期多地藥監(jiān)部門的答疑顯示，超過30%的企業(yè)在辦理有效期變更時因流程誤判導(dǎo)致整改。如何精準(zhǔn)把握變更要點？三大核心原則需牢記。

2025/06/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享