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2022年5月1日起，北京市藥品監(jiān)督管理局對《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》編號的編排方式進行相應(yīng)調(diào)整。變更、延續(xù)、補發(fā)的許可證件，許可證號的編排方式由“京食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號”變更為“京藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號”，變更、補發(fā)的備案憑證，備案編號的編排方式由“京X食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號”變更為“京X藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號”。
2022/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事項的通知藥監(jiān)綜械注〔2020〕72號》中均明確規(guī)定，強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實施前，醫(yī)療器械企業(yè)可選擇執(zhí)行新強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者原強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。新強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實施后，原強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)同時廢止。
2022/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本研究對藥食同源的相關(guān)概念進行定義，梳理藥食同源相關(guān)的政策法規(guī)，介紹藥食同源物質(zhì)的開發(fā)利用現(xiàn)狀，并指出現(xiàn)階段藥食同源物質(zhì)開發(fā)利用中存在的不足，提出應(yīng)對措施，為藥食同源物質(zhì)的綜合開發(fā)提供依據(jù)和參考。
2021/12/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享
相似性研究的目的是確立生物類似藥和參照藥之間的相似性，同時對生物類似藥和參照藥中可能存在的微小差異進行充分研究論證，以確認(rèn)生物類似藥具有與參照藥一致的安全性和有效性。
2023/05/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者對用于經(jīng)皮給藥系統(tǒng)的脂質(zhì)納米 給藥系統(tǒng)進行歸納總結(jié)，以期為經(jīng)皮給藥制劑的臨床應(yīng)用與脂質(zhì)納米給藥系統(tǒng)的進一步研究提供參考。
2024/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體外刺激試驗方法簡便，可操作性強。蘇州藥明康德醫(yī)療器械測試中心已完成對該方法的驗證和培訓(xùn)工作。國際ISO 10993-23的頒布后，相信國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)委員會已經(jīng)開始籌劃該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化工作。國內(nèi)外每年有大量的醫(yī)療器械需要評估刺激性需要進行大量動物試驗，時間、成本、動物福利都是極為重要的考慮點。隨著監(jiān)管機構(gòu)的逐步認(rèn)可，該方法無疑會得到廣泛的應(yīng)用。
2021/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文根據(jù)高分子前藥的研發(fā)機制，從被動靶向、主動靶向、觸發(fā)釋藥和協(xié)同給藥進行綜述，探討該類藥物的研發(fā)現(xiàn)狀及所面臨的問題，并對此給出適當(dāng)可行的解決方案。
2020/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
記者從國家藥監(jiān)局獲悉，近年來國家藥監(jiān)局著力破解臨床上“兒童吃藥靠掰，用量靠猜”的困局，積極鼓勵兒童藥研發(fā)，加快推進兒童藥審評上市。
2022/06/01 更新 分類：熱點事件 分享
化藥3類兒童藥口服液，能否與中藥口服液共線？
2022/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文通過厘清民族藥概念及民族藥學(xué)內(nèi)涵，總結(jié)民族藥研究特性，梳理民族藥發(fā)展歷程、現(xiàn)狀及存在的問題，分析總結(jié)實踐經(jīng)驗。
2024/01/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享
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