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  • 慷躍醫(yī)療研發(fā)“一次性使用麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路套裝”做了哪些實(shí)驗(yàn)

    近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇慷躍醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路套裝”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

    2025/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 麻醉和呼吸相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)匯總

    麻醉和呼吸相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)匯總。

    2025/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國(guó)FDA認(rèn)可ISO 18562標(biāo)準(zhǔn)以提升醫(yī)療器械VOC和顆粒物測(cè)試水平

    2018年6月7日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）宣布FDA認(rèn)可ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)- 醫(yī)療設(shè)備中呼吸氣體通路的生物相容性評(píng)估，作為FDA-CDRH（美國(guó)食品和藥物管理局-器械和放射健康中心）在聯(lián)邦注冊(cè)中認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。

    2018/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥監(jiān)局抽檢252批醫(yī)療器械產(chǎn)品，結(jié)果54批次不合格

    為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)人工晶狀體、呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）、光治療設(shè)備等7個(gè)品種252批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共54批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

    2018/07/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 進(jìn)口醫(yī)療器械的檢驗(yàn)依據(jù)及進(jìn)口心臟起搏器、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械的特殊檢驗(yàn)要求

    進(jìn)口醫(yī)療器械，是指從境外進(jìn)入中華人民共和國(guó)境內(nèi)的，單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解，對(duì)損傷或者殘疾進(jìn)行診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償，對(duì)解剖或者生理過(guò)程進(jìn)行研究、替代、調(diào)節(jié)，對(duì)妊娠進(jìn)行控制等。

    2021/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國(guó)針對(duì)普通面罩發(fā)布新規(guī)范 ASTM F3502-2021

    日前，ASTM已批準(zhǔn)發(fā)布新的口罩標(biāo)準(zhǔn) ASTM F3502 Safety Specifications for Barrier Face Coverings。作為首個(gè)旨在涵蓋一般消費(fèi)的面罩的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，明確排除適用美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)監(jiān)管的醫(yī)用口罩(適用ASTM F2100)，以及用于需要 NIOSH 批準(zhǔn)的用作個(gè)人防護(hù)設(shè)備(PPE)的呼吸器。

    2021/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 淺談脈搏血氧儀的臨床評(píng)估

    根據(jù)《新冠重點(diǎn)人群健康服務(wù)工作方案》（下稱《工作方案》）要求，對(duì)于居家治療的無(wú)癥狀或癥狀輕微的感染者，經(jīng)評(píng)估后為有需要的，應(yīng)提供可穿戴健康監(jiān)測(cè)設(shè)備、指夾式脈搏血氧儀等開展健康監(jiān)測(cè)，如出現(xiàn)持續(xù)高熱、呼吸困難、指氧飽和度<93%等情況盡快轉(zhuǎn)診。

    2022/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 美敦力完整公開呼吸機(jī)設(shè)計(jì)資料，助力全球應(yīng)對(duì)新冠疫情

    美敦力宣布將公開分享其旗下Puritan Bennett?560（PB 560）呼吸機(jī)的設(shè)計(jì)規(guī)范，幫助行業(yè)參與者快速評(píng)估呼吸機(jī)制造方案，以便應(yīng)對(duì)全球內(nèi)的新冠疫情。

    2020/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 呼吸機(jī)常用技術(shù)性能項(xiàng)目的檢測(cè)要點(diǎn)

    為了幫助呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品合規(guī)性、節(jié)約注冊(cè)時(shí)間，本文就對(duì)呼吸機(jī)的檢測(cè)要點(diǎn)進(jìn)行了梳理，供大家參考。

    2021/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 呼吸機(jī)RE輻射超標(biāo)整改案例

    本次我們整改產(chǎn)品為一款呼吸機(jī)，呼吸測(cè)試RE，EN55032ClassB標(biāo)準(zhǔn)下不通過(guò)，協(xié)助客戶進(jìn)行整改。

    2022/02/25 更新 分類：檢測(cè)案例 分享