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2023年1月17日，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查，采用附條件批準(zhǔn)方式，應(yīng)急批準(zhǔn)了航天新長(zhǎng)征醫(yī)療器械（北京）有限公司研發(fā)的體外肺支持輔助設(shè)備注冊(cè)上市。該產(chǎn)品是第二款獲批的國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。該產(chǎn)品在體外循環(huán)過程中提供動(dòng)力及安全監(jiān)測(cè)，與兼容的一次性使用耗材聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)肺功能輔助支持。該產(chǎn)品適用于急性呼吸衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)

2023/01/18 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)“醫(yī)療領(lǐng)域中呼吸氣路的生物相容性評(píng)估”于2017年03月正式發(fā)布生效。

2018/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)，關(guān)注呼吸機(jī)使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)。　

2019/03/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA在3月24日發(fā)布了一個(gè)和呼吸機(jī)類產(chǎn)品相關(guān)的EUA法規(guī)。最近一段時(shí)間我發(fā)現(xiàn)很多廠商把EUA看得很簡(jiǎn)單，其實(shí)不是的。

2020/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從簡(jiǎn)易呼吸器注冊(cè)單元?jiǎng)澐?、綜述資料、研究資料、技術(shù)要求、說明書等方面對(duì)該產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)進(jìn)行了梳理和歸納，為產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人和相關(guān)審評(píng)人員提供參考。

2020/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文是針對(duì)呼吸機(jī)產(chǎn)品屏幕顯示終端輻射發(fā)射超標(biāo)分析與整改，為了確定問題出現(xiàn)位置，把產(chǎn)品分解測(cè)試，去掉顯示屏和核心板后分別測(cè)試結(jié)果。

2020/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文講解無線型睡眠呼吸暫停癥監(jiān)視系統(tǒng)研究方法與系統(tǒng)設(shè)計(jì)

2021/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

用MATLAB對(duì)心跳呼吸進(jìn)行仿真，可以大大提高仿真工作效率。

2021/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》。

2021/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就美國(guó)FDA召回飛利浦呼吸機(jī)分析了ISO18562系列標(biāo)準(zhǔn)。

2021/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享