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  • 美國(guó)FDA發(fā)布生物類(lèi)似藥命名規(guī)則

    FDA提出的命名規(guī)則旨在解決兩個(gè)主要問(wèn)題：1.幫助預(yù)防未被FDA授予可替代性的生物藥因?yàn)槭韬霰惶娲ㄟ@可能會(huì)導(dǎo)致用藥錯(cuò)誤）；2.準(zhǔn)確跟蹤生物藥在所有地點(diǎn)的使用，如門(mén)診部、醫(yī)院和

    2015/09/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 食藥總局發(fā)布《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》2016年4月1日起施行（全文）

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第19號(hào) 《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》已經(jīng)2015年12月8日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2016年4月1日起施行。

    2016/03/24 更新 分類(lèi)：其他 分享

  • 【醫(yī)械答疑】按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料類(lèi)產(chǎn)品名稱(chēng)命名原則是什么？

    對(duì)于按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料類(lèi)產(chǎn)品名稱(chēng)命名原則是什么？

    2024/07/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng)EMDN常見(jiàn)問(wèn)題答疑

    近日EMDN碼清單已更新，由于未單獨(dú)通知受影響用戶(hù)變更機(jī)制，制造商必須根據(jù)MDCG2025-3驗(yàn)證新的/修訂的/舊的代碼是否影響其設(shè)備。

    2025/02/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 中美歐日對(duì)于先進(jìn)治療藥品的分類(lèi)及管控

    征求意見(jiàn)稿結(jié)合我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)和發(fā)展現(xiàn)狀，并參考美歐日及世衛(wèi)組織的命名規(guī)范、定義及其分類(lèi)，兼顧技術(shù)種類(lèi)特點(diǎn)，命名為先進(jìn)治療藥品（Advanced Therapy Medicinal Products，ATMPs），并細(xì)致闡述了主要的劃分原則及判定邏輯。

    2025/06/14 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

  • 阿里接入質(zhì)檢總局CCC認(rèn)證數(shù)據(jù)庫(kù)，缺證商品將無(wú)法上架天貓

    12月24日，國(guó)家質(zhì)檢總局下屬的國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)與阿里集團(tuán)簽署合作協(xié)議，阿里成為首家接入國(guó)家“CCC”認(rèn)證信息數(shù)據(jù)庫(kù)的平臺(tái)。

    2015/12/25 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

  • ECHA多項(xiàng)建議以提升SCIP通報(bào)數(shù)據(jù)質(zhì)量

    自2020年10月28日SCIP數(shù)據(jù)庫(kù)上線(xiàn)后一個(gè)月內(nèi)，SCIP數(shù)據(jù)庫(kù)就已經(jīng)收到52676份的通報(bào)，提交成功率為93%，還有7%的卷宗因?yàn)椴环向?yàn)證規(guī)則導(dǎo)致提交失敗。

    2020/12/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 化妝品中全氟和多氟烷基物質(zhì)的研究進(jìn)展及高通量篩查數(shù)據(jù)庫(kù)的建立

    本文總結(jié)了全球各國(guó)和地區(qū)針對(duì)PFAS 的監(jiān)管政策，并采集93 種PFAS 化合物數(shù)據(jù)，建立了化妝品中全氟類(lèi)化合物的高分辨篩查數(shù)據(jù)庫(kù)，在化妝品樣品篩查中檢出1 批陽(yáng)性樣品。

    2025/04/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 歐盟REACH法規(guī)SCIP數(shù)據(jù)庫(kù)正式版已發(fā)布，用于企業(yè)提交SVHC信息

    2020年10月28日，ECHA發(fā)布了SCIP數(shù)據(jù)庫(kù)正式版及數(shù)據(jù)準(zhǔn)備工具IUCLID 6.5版本，企業(yè)可在數(shù)據(jù)庫(kù)中提交物品中SVHC物質(zhì)信息。該數(shù)據(jù)庫(kù)可以協(xié)助廢物處理商處理廢棄和循環(huán)材料，改進(jìn)廢物回收過(guò)程中有害化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)管理，促進(jìn)無(wú)毒材料的循環(huán)使用。并且在加強(qiáng)REACH法規(guī)下供應(yīng)鏈中的信息傳遞的同時(shí)，可以幫助消費(fèi)者選擇更加安全的產(chǎn)品，以及加快SVHC清單物質(zhì)的替代進(jìn)度。

    2020/11/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • UDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)過(guò)渡期總體要求概述

    這篇文章羅列出來(lái)了與UDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)有關(guān)的條款及總體要求。基于這些要求，制造商需要思考的是哪些是直接與制造商相關(guān)的，哪些是間接相關(guān)的，制造商應(yīng)該怎樣配合相關(guān)方執(zhí)行與UDAMED相關(guān)的過(guò)程。識(shí)別出來(lái)所有相關(guān)的過(guò)程后，應(yīng)通過(guò)建立程序文件、SOP等把這些過(guò)程納入質(zhì)量管理體系，相關(guān)的人員依據(jù)質(zhì)量管理體系的要求執(zhí)行相關(guān)的活動(dòng)，這樣才能確保法規(guī)的要求不會(huì)遺漏。

    2021/08/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享