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醫(yī)療器械唯一標識由產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識組成，產(chǎn)品標識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關信息的“關鍵字”，是唯一標識的必須部分；生產(chǎn)標識包括與生產(chǎn)過程相關的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標識聯(lián)合使用，滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)精細化識別和記錄的需求。
2022/07/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2022年7月18日至23日全省組織開展2022年“江蘇省醫(yī)療器械安全宣傳周”活動，為了更好的幫助大家了解UDI，小編針對大家都比較關心的重點問題進行了整理與解答，從基礎知識、相關法規(guī)標準、實施過程及步驟、數(shù)據(jù)庫使用、發(fā)碼機構、后續(xù)應用等方面幫助大家更好的了解UDI體系脈絡。今天和大家一起分享UDI科普問答90條，希望對小伙伴們有所幫助！
2022/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
德國屬于歐盟成員國之一，在藥品監(jiān)管方面具有其特殊性及先進性。本文通過檢索德國的法規(guī)文件和相關數(shù)據(jù)庫，概述了德國藥品監(jiān)管的法規(guī)體系、組織機構和職責范圍。我國與德國的行政區(qū)域劃分方式和藥品監(jiān)管模式方面有許多相似點，2018年以來國家和地方藥品監(jiān)督管理部門進行了新一輪的機構改革和調(diào)整。本文期望通過對德國藥品監(jiān)管機構及職能的介紹，為我國藥品監(jiān)管科學
2022/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
法規(guī)符合性負責人已是一個老生常談的要點，在2017年發(fā)布的歐盟官方公報MDR article 15中提到了相關要求，并在2019年由醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布了MDCG2019-7指南文件進行內(nèi)容明確；目前很多制造商在申請MDR認證時，面對MDR下EUDAMED數(shù)據(jù)庫注冊及醫(yī)療器械體系任命法規(guī)符合性負責人，也逐漸開始在重新回顧法規(guī)符合性負責人的相關知識點；
2022/08/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
目前，已上市化學口服固體制劑藥物質量標準中的溶出度試驗，多為單種溶出介質、單點測定，方法有一定的局限性，對藥物在生產(chǎn)過程中因原輔料、處方配比、工藝技術參數(shù)等關鍵要素改變引起變化的靈敏程度相對較弱。溶出曲線特別是不同溶出介質的多條溶出曲線，可更加全面、靈敏地反映出上述關鍵要素的變化。
2022/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我國醫(yī)療器械進入高速發(fā)展期，但當下醫(yī)療器械行業(yè)瞬息萬變，企業(yè)本身和投資機構都難以準確評估醫(yī)療器械產(chǎn)品級的發(fā)展狀況和未來趨勢。眾成數(shù)科利用醫(yī)療器械大數(shù)據(jù)優(yōu)勢建立市場數(shù)據(jù)庫，以公開數(shù)據(jù)結合獨家數(shù)據(jù)，多維度測算細分產(chǎn)品市場規(guī)模、客觀描繪市場競爭格局、預測未來市場趨勢。本報告為中國醫(yī)療器械產(chǎn)品市場測算報告系列第二期：中國生化分析設備市場測算報
2023/02/15 更新 分類：行業(yè)研究 分享
綜述了我國飲用水標準修訂情況，以及新增水質指標和檢驗方法相關標準物質的研究現(xiàn)狀。通過Web of Science數(shù)據(jù)庫對飲用水新增指標相關文獻發(fā)表情況進行了統(tǒng)計分析。針對新增標準檢驗方法的性能及標準物質需求進行了整理。基于國家標準物質資源共享平臺數(shù)據(jù)，總結分析了我國飲用水領域標準物質的市售現(xiàn)狀和潛在研制品種。近10年間檢出率高、危害性大的污染物是飲用水領域
2025/06/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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