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手性藥物（chiral drug），是指藥物分子結(jié)構(gòu)中引入手性中心后，得到的一對互為實物與鏡像的對映異構(gòu)體。每一對化學(xué)純的對映異構(gòu)體的理化性質(zhì)有所不同（不僅僅體現(xiàn)在旋光性上），根據(jù)不同的命名法則可以被命名為R-型或S-型、D-型或L-型、左旋或右旋。

2021/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

開關(guān)電源的外圍電路非常復(fù)雜，使用的元器件種類也比較繁多，性能各異。要想設(shè)計出性能高的開關(guān)電源就必須弄懂、弄通開關(guān)電源中各元器件的類型及主要功能。開關(guān)電源的外圍電路中使用的元器件大致可分為通用元器件、特種元器件兩大類。

2021/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，一般可以按“生理參數(shù)+功能（或結(jié)構(gòu)）+監(jiān)護設(shè)備（或監(jiān)護儀）”的方式命名。例如：多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備，多參數(shù)床邊監(jiān)護儀，心電血氧監(jiān)護儀，插件式多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備等。

2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊時，產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，應(yīng)如何處理？

2025/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文借鑒最新的智慧監(jiān)管理念和總結(jié)藥品智慧監(jiān)管實踐，在前期完成構(gòu)建藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)庫（以藥品檢驗數(shù)據(jù)和藥品不良反應(yīng)信息為主）基礎(chǔ)上，探索建立藥品質(zhì)量量化評價體系、建立藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)以及開發(fā)數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)在藥品監(jiān)管中的應(yīng)用，為藥品監(jiān)管部門的管理與決策提供支持，探索藥品“智慧監(jiān)管”的有效途徑。

2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）數(shù)據(jù)庫Drugs@ FDA和孤兒藥資格認定和批準(zhǔn)在線數(shù)據(jù)庫為主要數(shù)據(jù)來源，系統(tǒng)收集美國FDA自1983至2020年認定和批準(zhǔn)的孤兒藥信息，從審批數(shù)量、審批時間、治療領(lǐng)域等方面進行統(tǒng)計分析。

2021/12/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享

【問】動態(tài)心電圖分析儀中軟件部分可以通過設(shè)備采集的心電數(shù)據(jù)分析患者是否有房顫、早搏、心動過速、心動過緩，是否能使用標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫驗證工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性來代替臨床試驗？

2024/04/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

EUDAMED是歐盟委員會開發(fā)的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)。該數(shù)據(jù)庫整合了六大模塊，旨在提高醫(yī)療器械透明度，讓公眾和醫(yī)療從業(yè)人員更好地獲取信息，并加強歐盟各成員國之間的協(xié)調(diào)合作。

2024/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過調(diào)查國內(nèi)外參比制劑相關(guān)信息和數(shù)據(jù)庫，針對存在的問題進行分析和歸類，探索性提出構(gòu)建參比制劑數(shù)據(jù)庫的設(shè)想，進而使我國的參比制劑目錄與來源國信息實現(xiàn)動態(tài)關(guān)聯(lián)，提高使用效率和質(zhì)量，更好地為仿制藥研發(fā)、檢驗、審評和監(jiān)管提供服務(wù)與支持。

2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文拆解 FRACAS 全流程、T&FIS 數(shù)據(jù)庫設(shè)計與實操規(guī)范，助力工程師落地產(chǎn)品全生命周期可靠性提升。

2025/11/10 更新 分類：檢測案例 分享