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本文列舉了部分國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的咀嚼片相關(guān)技術(shù)要求，并結(jié)合我國藥品審評(píng)實(shí)際，分析咀嚼片注冊(cè)申報(bào)資料中的常見問題。

2025/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要闡述咀嚼片處方設(shè)計(jì)、工藝開發(fā)中的關(guān)鍵要點(diǎn)，并分析質(zhì)量控制的重要指標(biāo)。此外，也簡(jiǎn)單探討咀嚼片開發(fā)中常見的幾類問題。

2025/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以FDA 發(fā)布的咀嚼片質(zhì)量評(píng)價(jià)指南為參考,梳理了國內(nèi)外咀嚼片的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法并進(jìn)行歸納和總結(jié),建議咀嚼片生產(chǎn)商重視咀嚼片的各種物理特性,如片劑的形狀?厚度?脆碎度和味道等,并將硬度?崩解時(shí)限?溶出度以及其他影響生物利用度和生物等效性的因素納入關(guān)鍵質(zhì)量屬性?

2022/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家局審評(píng)中心發(fā)布了《咀嚼片（化學(xué)藥品）質(zhì)量屬性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性項(xiàng)目及研究方法進(jìn)行了說明，指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。

2023/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為明確對(duì)咀嚼片（化學(xué)藥品）質(zhì)量屬性研究的技術(shù)要求，以更好地指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行研究以及統(tǒng)一監(jiān)管要求，我中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《咀嚼片（化學(xué)藥品）質(zhì)量屬性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2022/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問備案制劑的劑型可以為片劑或者咀嚼片嗎

2025/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

江蘇海王健康生物科技有限公司生產(chǎn)的海王牌鈣加維D咀嚼片產(chǎn)品，被檢出大腸菌群超標(biāo)，不合格產(chǎn)品為杭州海王星辰健康藥房有限公司濱盛路店銷售的。

2017/10/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本研究以葡萄糖酸鈣片、葡萄糖酸鈣鋅口服液、碳酸鈣咀嚼片、碳酸鈣 D3 咀嚼片等為例，從原輔料、包材、處方工藝、質(zhì)量研究等方面出發(fā)，淺析了兒童鈣補(bǔ)充劑藥學(xué)研究的相關(guān)考慮，以期為業(yè)界提供相應(yīng)參考。

2022/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享