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  • 強(qiáng)生MONARCH?機(jī)器人平臺(tái)獲得FDA泌尿外科手術(shù)許可

    022年5月2日，強(qiáng)生公司宣布，其MONARCH平臺(tái)獲得了美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510（k）腔內(nèi)泌尿外科手術(shù)許可。這種許可使MONARCH成為第一個(gè)也是唯一一個(gè)用于支氣管鏡檢查和泌尿科的多專業(yè)、靈活的機(jī)器人解決方案。它旨在使泌尿科醫(yī)生能夠精確控制到達(dá)腎臟內(nèi)的區(qū)域并可視化。

    2022/05/04 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 用于白內(nèi)障的小孔徑人工晶狀體獲FDA批準(zhǔn)

    7月25日，AcuFocus, Inc.宣布其用于治療白內(nèi)障的突破性IC-8? Apthera?人工晶狀體獲得FDA的批準(zhǔn)。Apthera是第一款也是唯一一款獲準(zhǔn)用于角膜散光1.5D的白內(nèi)障患者的人工晶狀體。

    2022/07/26 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 全球最小的國(guó)產(chǎn)心臟介入泵: 心擎醫(yī)療NyokAssist

    2022年12月30日，ISMCS 全球唯一中國(guó)委員、來(lái)自蘇州大學(xué)機(jī)電學(xué)院生物制造中心人工器官研究所的心擎醫(yī)療創(chuàng)始人徐博翎博士做了主題為《經(jīng)皮短期心室輔助裝置的研制與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)》的分享，詳細(xì)介紹了心擎醫(yī)療產(chǎn)品NyokAssist?介入泵的研發(fā)進(jìn)展與優(yōu)勢(shì)。

    2023/01/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • E-SeaLA：全球首創(chuàng)具有PFA消融功能的左心耳封堵器

    基于已有的研究證據(jù)，持續(xù)性房顫患者，尤其是房顫導(dǎo)管消融后復(fù)發(fā)的患者，左心耳觸發(fā)灶是值得考慮的。研究統(tǒng)計(jì)，房顫復(fù)發(fā)患者二次導(dǎo)管消融時(shí)發(fā)現(xiàn)27%存在左心耳觸發(fā)灶，其中8.7%的患者，左心耳為唯一觸發(fā)。通過(guò)電隔離左心耳的方式提高導(dǎo)管消融效率已經(jīng)進(jìn)行了部分嘗試。

    2023/03/24 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • vMap：唯一經(jīng)FDA批準(zhǔn)的基于人工智能的非侵入性心律失常標(biāo)測(cè)技術(shù)

    Vektor Medical在AHA2024會(huì)議上公布其無(wú)創(chuàng)標(biāo)測(cè)技術(shù)---vMap在區(qū)分心外膜和心內(nèi)膜室性心動(dòng)過(guò)速方面的臨床研究數(shù)據(jù)，研究顯示vMap準(zhǔn)確率達(dá)到91.1%。

    2024/11/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】Filter + Flow (F2)：包含自膨脹式圓柱形鎳鈦合金支架和靜電紡絲過(guò)濾膜的腦保護(hù)器

    為了減少或者避免術(shù)中碎屑流向腦部，有公司開(kāi)發(fā)腦保護(hù)器，例如像波科的Sentinel、Protembis的ProtEmbo、AorticLab的FLOWer等等。其中波科的Sentinel是唯一獲FDA、NMPA和CE批準(zhǔn)上市的腦保護(hù)器。

    2025/06/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】Carmat：全人工心臟再獲批CE

    Carmat在社交媒體領(lǐng)英上宣布其全人工心臟Aeson再獲CE批準(zhǔn)，這是首款全人工心臟在CE新注冊(cè)法規(guī)（MDR）獲批。意味著從法規(guī)層面看，Aeson在2027年5月之后仍可在歐盟市場(chǎng)持續(xù)銷售。目前Aeson是唯一獲CE批準(zhǔn)的全人工心臟。

    2025/08/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 左心耳閉合系統(tǒng)研發(fā)需要做哪些實(shí)驗(yàn)？

    今日，中國(guó)器審發(fā)布了一份左心耳閉合系統(tǒng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告，從這份資料我們看一下左心耳閉合系統(tǒng)研發(fā)需要做哪些實(shí)驗(yàn)？

    2019/05/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 左心耳封堵器系統(tǒng)研發(fā)需要做哪些實(shí)驗(yàn)？

    今日，中國(guó)器審發(fā)布了一份左心耳封堵器系統(tǒng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告，從這份資料我們看一下左心耳閉合系統(tǒng)研發(fā)需要做哪些實(shí)驗(yàn)？

    2019/05/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 雅培三尖瓣修復(fù)（TriClip ）升級(jí)系統(tǒng)獲歐盟認(rèn)證

    雅培公司最新一代的TriClip系統(tǒng)獲得了歐盟認(rèn)證，該系統(tǒng)是第一款基于導(dǎo)管的修復(fù)產(chǎn)品，旨在阻止心臟三尖瓣的滲漏。

    2021/04/15 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享