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本文基于美國FDA SUS (System for Uniform Surveillance)數(shù)據(jù)庫，對于10年MRI不良事件數(shù)據(jù)進行回顧分析。

2022/09/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文適用以四肢捆扎內(nèi)固定為目的的金屬纜線/纜索產(chǎn)品。

2024/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

磁共振成像系統(tǒng)多個接收線圈聯(lián)合使用時，注冊資料應(yīng)注意哪些問題？

2019/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020修訂版）

2020/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年8月24日，富士膠片公司旗下的FUJIFILM Healthcare Americas獲得美國FDA的510(k)認(rèn)證，正式推出其新型1.5T 磁共振成像（MRI）系統(tǒng) ECHELON Synergy。

2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)（Imaging system of positron emission and magnetic resonance imaging，本文簡稱PET/MR）（以下簡稱PET/MR），PET/MR系統(tǒng)根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)形式不同，可分為分體式、PET插入式、完全集成式。

2024/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司研制的創(chuàng)新產(chǎn)品 “正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)”的注冊

2018/08/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局組織制定了醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年修訂版）（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

2021/02/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2022/03/03 更新 分類：熱點事件 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的“磁共振成像系統(tǒng)”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2022/04/02 更新 分類：熱點事件 分享