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導(dǎo)向?醫(yī)療的一次性冷凍消融針（經(jīng)支氣管）及冷凍治療設(shè)備獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為全球首個(gè)獲批用于周圍型肺部腫瘤的經(jīng)支氣管冷凍消融治療產(chǎn)品，填補(bǔ)了國(guó)際空白。

2024/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年1月17日，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查，采用附條件批準(zhǔn)方式，應(yīng)急批準(zhǔn)了航天新長(zhǎng)征醫(yī)療器械（北京）有限公司研發(fā)的體外肺支持輔助設(shè)備注冊(cè)上市。該產(chǎn)品是第二款獲批的國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。該產(chǎn)品在體外循環(huán)過程中提供動(dòng)力及安全監(jiān)測(cè)，與兼容的一次性使用耗材聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)肺功能輔助支持。該產(chǎn)品適用于急性呼吸衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)

2023/01/18 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2021年，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)達(dá)到6108億美元，預(yù)計(jì)將以5.9%的年復(fù)合增長(zhǎng)率，于2025年達(dá)到7667億美元。驅(qū)動(dòng)全球市場(chǎng)的一些主要因素包括慢病攀升、老齡化加劇、微創(chuàng)治療需求不斷增長(zhǎng)以及先進(jìn)醫(yī)療器械的出現(xiàn)等。

2023/03/01 更新 分類：行業(yè)研究 分享

手持醫(yī)療設(shè)備供電系統(tǒng)方案解析

2018/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要分享了國(guó)產(chǎn)化醫(yī)療器械公司6年SQE經(jīng)驗(yàn)。

2021/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了2023FDA突破性醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)器械。

2023/10/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查案例。

2025/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

進(jìn)口轉(zhuǎn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)常見問題與案例。

2025/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械采購(gòu)方面，國(guó)家衛(wèi)健委提出要嚴(yán)格執(zhí)行政府采購(gòu)法，確保財(cái)政資金優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。2021年2月9日，為加快推進(jìn)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，工業(yè)和信息化部對(duì)外發(fā)布《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》（征求意見稿），提出到2025年，醫(yī)療裝備領(lǐng)域關(guān)鍵零部件及材料取得重大突破，高端醫(yī)療裝備安全可靠，產(chǎn)品性能和質(zhì)量達(dá)到國(guó)際水平，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)體系基本完

2022/08/14 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)療設(shè)備研發(fā)各階段的研發(fā)工作要點(diǎn)

2019/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享