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  • 藥研小試到中試放大的深入剖析

    無論是新藥研發(fā)，還是仿制藥研發(fā)都需要進行小試研究，基于藥品安全性、有效性及質(zhì)量可控性的原則，小試從處方、工藝及控制策略著手進行研究。

    2023/03/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 【藥研日報0602】騰盛博藥靶向GABAA新藥上Ⅰ期臨床 | 天勱源和自研EpCAM/CD3雙抗獲批臨床...

    醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

    2023/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 盤點2020年以來在中國獲批的抗癌新藥

    據(jù)不完全統(tǒng)計，2020年以來，有30多款抗癌創(chuàng)新藥物在中國獲批上市或獲批新的適應癥，為廣大癌癥患者帶來了新的治療選擇。在世界癌癥日之際，本文將分享2020年以來在中國獲批的部分抗癌創(chuàng)新藥物信息。

    2021/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 計算機輔助藥物設計在天然產(chǎn)物新藥研發(fā)中的應用

    本文主要介紹了計算機輔助藥物設計在天然產(chǎn)物新藥研發(fā)中的應用。

    2021/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 在新藥發(fā)現(xiàn)階段的DMPK篩選方法及評價策略

    本文主要介紹了在新藥發(fā)現(xiàn)階段DMPK高通量篩選方法，及分享各大制藥企業(yè)的DMPK篩選評價策略。

    2021/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 從溶出曲線在創(chuàng)新藥和仿制藥中價值的區(qū)別說起

    本文主要介紹了溶出曲線在創(chuàng)新藥和仿制藥中價值的區(qū)別。

    2022/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品注冊|美國IND申報的內(nèi)容分享

    隨著中國創(chuàng)新藥市場的不斷壯大，越來越多的新藥研發(fā)公司為了增強產(chǎn)品和公司競爭力，開始瞄準國際市場，期望通過美國FDA的審評獲得新藥在美國的上市批準。FDA的新藥審評包括了兩個過程：一個是新藥臨床試驗申請（簡稱IND）審評過程，另一個是新藥上市申請（簡稱NDA）審評過程。申請人在完成新藥臨床前研究后，需向FDA提交IND申請，以開展臨床試驗。前文小編介紹了國內(nèi)

    2021/08/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 新藥的研發(fā)風險分散策略

    隨著中國創(chuàng)新藥利好政策的不斷釋放，越來越多的制藥企業(yè)開始涉足新藥領域，創(chuàng)新藥在企業(yè)產(chǎn)品管線中的地位越來越重要。如何規(guī)避新藥研發(fā)風險，把錢花在刀刃上，讓有限的資金價值回報最大化成為關鍵問題。誰能夠處理得好，誰就有可能成為贏家。

    2018/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 新藥研發(fā)CMC階段性研究的思考

    筆者根據(jù)審評工作的實踐對目前在創(chuàng)新藥物CMC（Chemistry，Manufacturing and Controls）申報中存在的問題進行分析，作為藥物研發(fā)的參考。

    2020/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物研發(fā)中必知的質(zhì)量控制要點

    新藥的研究開發(fā)是一項投資較大、周期較長、風險較高、回報也較大的高技術產(chǎn)業(yè)，在新藥研發(fā)過程中雜質(zhì)控制應該注意哪些問題，來看看大咖的總結吧。

    2021/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享