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本文介紹了計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)命名的原則,包括標(biāo)準(zhǔn)裝置、檢定裝置、校準(zhǔn)裝置及工作基準(zhǔn)裝置等計(jì)量器具的命名原則。
2021/06/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本研究中以硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑為例,采用ChP通則0111項(xiàng)下單位劑量取樣裝置(DUSA),按ChP(EP及BP抽樣方案與之類似)及USP抽樣方案(JX抽樣方案與之類似)分別測定不同企業(yè)硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑的遞送劑量均一性;匯總了ChP,EP/BP,USP,JX中吸入氣霧劑遞送劑量均一性的抽樣方案和判定標(biāo)準(zhǔn);采用蒙特卡洛數(shù)據(jù)模擬方法[9-10]進(jìn)行數(shù)據(jù)模擬,并繪制工作特性曲線,以期為吸
2025/08/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
對于低劑量藥物來說,為了滿足其混合均勻性和含量均勻性,常常采用微粉或者其他粒度降低的辦法。但是,微粉API也是一項(xiàng)耗能的工序,而且在給API帶來損失的前提下,也帶來物理化學(xué)穩(wěn)定性的風(fēng)險(xiǎn)。制劑的開發(fā)總是遇到兩難的問題,也總是在抉擇中不斷推動項(xiàng)目往下進(jìn)行。
2022/10/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2015年2月9日,臺灣地區(qū)“交通部”發(fā)布交路字第10450015261號令,修訂“車輛安全檢測基準(zhǔn)”第六十七點(diǎn)及“汽車變更設(shè)置輪椅區(qū)或回轉(zhuǎn)式座椅車型安全審驗(yàn)作業(yè)要點(diǎn)”第五點(diǎn)附件一、第五點(diǎn)附件二、第八點(diǎn)附件三,并自即日生效。
2015/03/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文對輕離子束放射治療計(jì)劃系統(tǒng)(RTPS)劑量計(jì)算準(zhǔn)確性的審評要求進(jìn)行了回顧,結(jié)合碳離子束試驗(yàn)實(shí)際驗(yàn)證案例,對試驗(yàn)布置、驗(yàn)證模體和測量儀器設(shè)備進(jìn)行了描述,對輕離子束 RTPS 劑量計(jì)算準(zhǔn)確性驗(yàn)證過程中可能遇到的問題進(jìn)行了分析和討論,并給出了解決以上問題的合理化建議。
2021/05/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
藥物制劑的各劑量單位中,活性藥物成分的含量可能因制劑生產(chǎn)中的多種原因,如顆粒的流動性及均勻性較差、生產(chǎn)設(shè)備的性能未達(dá)到要求等,使固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑的一批產(chǎn)品之間存在或多或少的差異,從而影響藥物制劑的療效。需要控制藥物制劑的劑量單位均勻度(uniformity of dosage units),即多個(gè)劑量單位中所含活性藥物成分的均勻程度。
2021/11/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
寡核苷酸類藥物應(yīng)該以哪種路徑計(jì)算呢?
2024/11/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2018年4月發(fā)布了“擴(kuò)大縮略型510(k)程序:通過性能標(biāo)準(zhǔn)證明實(shí)質(zhì)等同”的指導(dǎo)原則草案。9個(gè)月后,發(fā)布“安全和性能基準(zhǔn)途徑”的最終指導(dǎo)原則。該指導(dǎo)原則明確了“擴(kuò)大縮略型510(k)程序”的具體申請途徑:申請人通過證明新產(chǎn)品符合FDA認(rèn)可的性能標(biāo)準(zhǔn),從而證明新產(chǎn)品的安全性和有效性?!鞍踩托阅芑鶞?zhǔn)途徑”的提出有助于FDA更快地完成那些
2021/09/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
通過檢測得出紅木家具中所含的有害物質(zhì)及其具體劑量,分析其對人體造成的危害,控制有害物質(zhì)超劑量的紅木家具流入市場。有害物質(zhì)檢測技術(shù)在紅木家具中有較大的監(jiān)督作用,它可
2015/11/08 更新 分類:其他 分享
本文研究使用實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法來定義中型散裝容器(IBC)的不同清潔程序。作者用高溶解性低劑量產(chǎn)品和相對溶解性不好高劑量的產(chǎn)品構(gòu)成實(shí)驗(yàn)的輸入變量評估了這種新方法。
2021/07/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享